Albuminerstatningsterapi ved septisk sjokk (ARISS)
25. oktober 2024 oppdatert av: Yasser Sakr, Jena University Hospital
Randomisert kontrollert multisenterstudie av albuminerstatningsterapi ved septisk sjokk
Albumin er en nøkkelregulator for væskefordeling i det ekstracellulære rommet og har flere egenskaper utover dets onkotiske aktivitet, inkludert binding og transport av flere endogene molekyler, antiinflammatoriske og antioksidantvirkninger, nitrogenoksidmodulasjon og bufferfunksjon.
De akkumulerende bevisene tyder på at tilskudd av albumin kan gi overlevelsesfordeler bare når fornærmelsen er alvorlig som hos pasienter med septisk sjokk.
Prospektive randomiserte studier på mulig effekt av albuminerstatning hos disse pasientene med septisk sjokk mangler.
Målet med studien er å undersøke om erstatning med albumin og opprettholdelse av dets serumnivåer på minst 30 g/l i 28 dager forbedrer overlevelsen hos pasienter med septisk sjokk sammenlignet med gjenopplivning og volumvedlikehold uten albumin.
I denne prospektive, multisenter, randomiserte studien vil voksne pasienter (≥18 år) med septisk sjokk tildeles tilfeldig innen maksimalt 24 timer etter utbruddet av septisk sjokk etter å ha innhentet informert samtykke til behandlings- eller kontrollgrupper.
Pasienter tilordnet behandlingsgruppen vil motta en 60 g startdose av humant albumin 20 % i løpet av 2-3 timer.
Serumalbuminnivåer vil holdes på minst 30 g/l på intensivavdelingen i maksimalt 28 dager etter randomisering ved bruk av 40-80 g humant albumin 20 % infusjon.
Kontrollgruppen vil bli behandlet etter vanlig praksis med krystalloider som førstevalg for gjenopplivnings- og vedlikeholdsfasen av septisk sjokk.
Det primære endepunktet er 90 dagers dødelighet og sekundære endepunkter inkluderer 28-dagers, 60-dagers, ICU og sykehusdødelighet, organdysfunksjon/-svikt og lengden på ICU og sykehusopphold.
Totalt må 1412 pasienter analyseres, 706 per gruppe.
Forutsatt et frafall på 15 %, må totalt 1662 pasienter tildeles.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, multisenter, randomisert, kontrollert, parallell-gruppert, åpen, intervensjonell klinisk studie der 1662 pasienter er planlagt tildelt.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta enten albumin eller rutinebehandling med krystalloider.
Behandlingen fortsettes maksimalt i 28 dager eller til pasienten forlater intensivavdelingen.
Primær endepunktsmåling vil bli utført 90 dager etter randomisering
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Bad Saarow, Tyskland, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
-
Berlin, Tyskland, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
-
Greifswald, Tyskland, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
-
Herford, Tyskland, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
-
Herne, Tyskland, 44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
-
Homburg, Tyskland, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
-
Jena, Tyskland, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
-
Köln, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
-
Magdeburg, Tyskland, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Magdeburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Tyskland, 81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Tilstedeværelsen av septisk sjokk som oppfyller alle følgende kriterier:
- Klinisk mulig eller sannsynlig eller mikrobiologisk bekreftet infeksjon tatt i betraktning definisjonene til "International Sepsis Forum (ISF)"
- Til tross for tilstrekkelig volumbehandling er vasopressorer nødvendig for å opprettholde gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≥ 65 mm Hg i minst 1 time
- Serumlaktatnivå > 2 mmol/l (18 mg/dl) til tross for adekvat volumbehandling
- Start av septisk sjokk mindre enn 24 timer før inkludering, slik at startdosen av utprøvingsmedisinen i albumingruppen vil være mulig innen 6-24 timer etter starten av septisk sjokk
- Alder: ≥ 18 år
- Skriftlig informert samtykke fra pasienten eller hans/hennes juridiske representant eller bekreftelse på at det haster med deltakelse i den kliniske utprøvingen og mulig fordel for pasienten av en uavhengig konsulent eller implementering av andre etablerte prosedyrer i henhold til lokale forskrifter for det medvirkende senteret. omfatte pasienter som ikke er i stand til å gi informert samtykke, hvor etterfølgende samtykke kan innhentes i ettertid.
- Pasienter i fertil alder: negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- Døende tilstander med forventet levealder mindre enn 28 dager på grunn av komorbide tilstander eller avansert malign sykdom og palliative situasjoner med forventet levealder mindre enn 6 måneder
- Tilstedeværelse av en "end of life"-avgjørelse før innhenting av informert samtykke: "Ikke gjenopplive (DNR)" og "Tilbakeholde/Trekke tilbake livsopprettholdende tiltak"
- Tidligere deltagelse i denne studien
- Deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie i løpet av de siste 3 månedene
- Sjokktilstander som kan forklares med andre årsaker, f.eks. kardiogent sjokk, anafylaktisk sjokk, nevrogent sjokk
- Anamnese med overfølsomhet overfor albumin eller en hvilken som helst annen komponent i prøvestoffet, for eksempel B., natriumkaprylat, natrium N-acetyltryptofanat
- Sykdommer der administrasjon av albumin kan være skadelig, f.eks. dekompensert hjertesvikt eller traumatisk hjerneskade
- Kliniske tilstander hvor administrasjon av albumin er indisert, f.eks. hepatorenalt syndrom, nefrose, brannskader, intestinalt malabsorpsjonssyndrom
- Amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Albumin gruppe
Pasienter som er tilordnet albumingruppen vil motta en 60 g startdose av humant albumin 20 % over 2-3 timer.
Serumalbuminnivåer vil holdes på minst 30 g/l på intensivavdelingen i maksimalt 28 dager etter randomisering ved bruk av 40-80 g humant albumin 20 % infusjon.
|
Startdosen av utprøvingsmedisinen må startes innen 6 til 24 timer etter begynnelsen av det septiske sjokket.
Startdose: 60 g humant albumin 20 % (Albutein® 200 g/L, infusjonsløsning) over 2-3 timer. Daglig administrering av utprøvingsmedisinen vil være basert på serumalbuminkonsentrasjonen målt hver dag.
Dosejustering vil følge en forhåndsbestemt tidsplan med sikte på å opprettholde en serumalbuminkonsentrasjon på minst 30 g/l.
Administrering av utprøvingsmedisinen vil fortsette i maksimalt 28 studiedager etter randomisering og bare så lenge deltakeren er under behandling på intensivavdelingen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe uten albumin:
Kontrollgruppen vil bli behandlet etter vanlig praksis med krystalloider som førstevalg for gjenopplivnings- og vedlikeholdsfasen av septisk sjokk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 90 dager
|
Dødelighet innen 90 dager etter randomisering
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
28-dagers dødelighet
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet innen 28 dager etter randomisering
|
28 dager
|
|
60-dagers dødelighet
Tidsramme: 60 dager
|
Dødelighet innen 60 dager etter randomisering
|
60 dager
|
|
Organsvikt
Tidsramme: 28 dager
|
Organsvikt definert som økning i den daglige registrerte sekvensiell organsviktvurdering (SOFA) subscore; kardiovaskulær, respiratorisk, hematologisk, hepatisk, nyre, nevrologisk (område 0-4 poeng hver) fra en verdi <2 til en verdi ≥ 2
|
28 dager
|
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score
Tidsramme: 28 dager
|
Den generelle graden av organdysfunksjon/-svikt vurdert daglig av den totale sekvensielle organsvikt-score (SOFA-score: område 0-24 poeng), med høyere score som indikerer høyere grad av total organdysfunksjon/-svikt).
|
28 dager
|
|
Varighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
Intensivopphold ved første innleggelse etter randomisering innen 90 dager
|
90 dager
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 90 dager
|
Sykehusopphold ved første innleggelse etter randomisering innen 90 dager
|
90 dager
|
|
Ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Ventilasjonsfrie dager innen 28 dager etter randomisering
|
28 dager
|
|
Vasopressorfrie dager
Tidsramme: 28 dager
|
Vasopressorfrie dager innen 28 dager etter randomisering
|
28 dager
|
|
Total mengde væsketilførsel og total væskebalanse på intensivavdelingen.
Tidsramme: 28 dager
|
Total væskemengde og total væskebalanse på intensivavdelingen innen 28 dager etter randomisering
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. oktober 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
13. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (EudraCT-nummer)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Annet stipend/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (Annen identifikator: Trial code, ZKS Jena)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .