Заместительная терапия альбумином при септическом шоке (ARISS)
25 октября 2024 г. обновлено: Yasser Sakr, Jena University Hospital
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование заместительной терапии альбумином при септическом шоке
Альбумин является ключевым регулятором распределения жидкости во внеклеточном пространстве и обладает рядом свойств помимо его онкотической активности, включая связывание и транспорт нескольких эндогенных молекул, противовоспалительное и антиоксидантное действие, модуляцию оксида азота и буферную функцию.
Накапливающиеся данные свидетельствуют о том, что добавление альбумина может улучшить выживаемость только при тяжелом поражении, как у пациентов с септическим шоком.
Проспективные рандомизированные исследования возможного влияния заместительной терапии альбумином у этих пациентов с септическим шоком отсутствуют.
Цель исследования — выяснить, улучшает ли заместительная терапия альбумином и поддержание его уровня в сыворотке не менее 30 г/л в течение 28 дней выживаемость больных с септическим шоком по сравнению с реанимацией и поддержанием объема без альбумина.
В этом проспективном многоцентровом рандомизированном исследовании взрослые пациенты (≥18 лет) с септическим шоком будут случайным образом распределены в течение максимум 24 часов после начала септического шока после получения информированного согласия на группу лечения или контрольную группу.
Пациенты, отнесенные к группе лечения, будут получать ударную дозу 20% человеческого альбумина 60 г в течение 2-3 часов.
Уровни сывороточного альбумина будут поддерживаться на уровне не менее 30 г/л в отделении интенсивной терапии в течение максимум 28 дней после рандомизации с использованием 20% инфузии 40-80 г человеческого альбумина.
Контрольную группу будут лечить в соответствии с обычной практикой кристаллоидами в качестве первого выбора для фазы реанимации и поддерживающей терапии септического шока.
Первичной конечной точкой является 90-дневная смертность, а вторичными конечными точками — 28-дневная, 60-дневная смертность в отделении интенсивной терапии и внутрибольничная смертность, дисфункция/отказ органов, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
Всего необходимо проанализировать 1412 пациентов, по 706 на группу.
Предполагая, что показатель отсева составляет 15%, необходимо распределить в общей сложности 1662 пациента.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое интервенционное клиническое исследование с параллельными группами, в котором планируется выделить 1662 пациента.
Субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо альбумина, либо обычного лечения кристаллоидами.
Лечение будет продолжаться не более 28 дней или до тех пор, пока пациент не покинет отделение интенсивной терапии.
Измерение первичной конечной точки будет проводиться через 90 дней после рандомизации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
440
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Bad Saarow, Германия, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
-
Berlin, Германия, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Bonn, Германия, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Erlangen, Германия, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
-
Freiburg, Германия, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
-
Greifswald, Германия, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
-
Hamburg, Германия, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
-
Herford, Германия, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
-
Herne, Германия, 44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
-
Homburg, Германия, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
-
Jena, Германия, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
-
Kiel, Германия, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
-
Köln, Германия, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Германия, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
-
Magdeburg, Германия, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Magdeburg, Германия
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Mainz, Германия, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Германия, 81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Наличие септического шока, отвечающего всем следующим критериям:
- Клинически возможная или вероятная или микробиологически подтвержденная инфекция с учетом определений «Международного форума по сепсису (ISF)»
- Несмотря на адекватную объемную терапию, вазопрессоры необходимы для поддержания среднего артериального давления (САД) ≥ 65 мм рт. ст. в течение как минимум 1 часа.
- Уровень лактата в сыворотке > 2 ммоль/л (18 мг/дл), несмотря на адекватную объемную терапию
- Начало септического шока менее чем за 24 часа до включения, так что начальная доза исследуемого препарата в группе альбумина будет возможна в течение 6-24 часов после начала септического шока.
- Возраст: ≥ 18 лет
- Письменное информированное согласие пациента или его законного представителя либо подтверждение срочности участия в клиническом исследовании и возможной пользы для пациента независимым консультантом либо выполнение иных установленных процедур согласно локальным нормативным актам содействующего центра включают пациентов, которые не могут дать информированное согласие, у которых последующее согласие может быть получено ретроспективно.
- Пациентки детородного возраста: отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- Умирающие состояния с ожидаемой продолжительностью жизни менее 28 дней из-за сопутствующих заболеваний или прогрессирующего злокачественного заболевания и паллиативные ситуации с ожидаемой продолжительностью жизни менее 6 месяцев
- Наличие решения о «конце жизни» до получения информированного согласия: «Не реанимировать (DNR)» и «Отменить/отменить меры по поддержанию жизни»
- Предыдущее участие в этом исследовании
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев
- Шоковые состояния, которые можно объяснить другими причинами, напр. кардиогенный шок, анафилактический шок, нейрогенный шок
- Гиперчувствительность к альбумину или любому другому компоненту исследуемого препарата, например, B., каприлату натрия, N-ацетилтриптофанату натрия в анамнезе.
- Заболевания, при которых введение альбумина может быть вредным, например, декомпенсированная сердечная недостаточность или черепно-мозговая травма.
- Клинические состояния, при которых показано введение альбумина, например, гепаторенальный синдром, нефроз, ожоги, синдром кишечной мальабсорбции
- Лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Альбуминовая группа
Пациенты, отнесенные к группе альбумина, будут получать ударную дозу 60 г человеческого альбумина 20% в течение 2-3 часов.
Уровни сывороточного альбумина будут поддерживаться на уровне не менее 30 г/л в отделении интенсивной терапии в течение максимум 28 дней после рандомизации с использованием 20% инфузии 40-80 г человеческого альбумина.
|
Начальная доза исследуемого препарата должна быть начата в пределах от 6 до 24 часов после начала септического шока.
Начальная доза: 60 г человеческого альбумина 20% (Альбутеин® 200 г/л, раствор для инфузий) в течение 2–3 ч. Ежедневное введение исследуемого препарата будет основываться на концентрации сывороточного альбумина, измеряемой каждый день.
Коррекция дозы будет осуществляться по заранее установленному графику с целью поддержания концентрации альбумина в сыворотке не менее 30 г/л.
Введение исследуемого препарата будет продолжаться не более 28 дней исследования после рандомизации и только до тех пор, пока участник находится на лечении в отделении интенсивной терапии.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа без альбумина:
Контрольную группу будут лечить в соответствии с обычной практикой кристаллоидами в качестве первого выбора для фазы реанимации и поддерживающей терапии септического шока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: 90 дней
|
Смертность в течение 90 дней после рандомизации
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: 28 дней
|
Смертность в течение 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
|
60-дневная смертность
Временное ограничение: 60 дней
|
Смертность в течение 60 дней после рандомизации
|
60 дней
|
|
Органная недостаточность
Временное ограничение: 28 дней
|
Органная недостаточность определяется как увеличение ежедневных регистрируемых подоценок последовательной оценки органной недостаточности (SOFA); сердечно-сосудистые, респираторные, гематологические, печеночные, почечные, неврологические (диапазон 0-4 баллов каждый) от значения <2 до значения ≥ 2
|
28 дней
|
|
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA)
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая степень органной дисфункции/недостаточности оценивается ежедневно по общей шкале последовательной органной недостаточности (оценка SOFA: диапазон 0–24 баллов), при этом более высокие баллы указывают на более высокую степень общей органной дисфункции/недостаточности).
|
28 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Пребывание в отделении интенсивной терапии при первой госпитализации после рандомизации в течение 90 дней
|
90 дней
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней
|
Пребывание в больнице при первой госпитализации после рандомизации в течение 90 дней
|
90 дней
|
|
Дни без вентиляции
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без вентиляции в течение 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
|
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: 28 дней
|
Дни без вазопрессоров в течение 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
|
Общее количество введенной жидкости и общий баланс жидкости в отделении интенсивной терапии.
Временное ограничение: 28 дней
|
Общий объем введенной жидкости и общий баланс жидкости в отделении интенсивной терапии в течение 28 дней после рандомизации
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 октября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 июля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (Номер EudraCT)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Другой номер гранта/финансирования: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (Другой идентификатор: Trial code, ZKS Jena)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .