Terapia de Reposição de Albumina no Choque Séptico (ARISS)
25 de outubro de 2024 atualizado por: Yasser Sakr, Jena University Hospital
Estudo Multicêntrico Randomizado e Controlado da Terapia de Reposição de Albumina no Choque Séptico
A albumina é um regulador chave da distribuição de fluidos no espaço extracelular e possui várias propriedades além de sua atividade oncótica, incluindo ligação e transporte de várias moléculas endógenas, ações anti-inflamatórias e antioxidantes, modulação do óxido nítrico e função tampão.
A evidência acumulada sugere que a suplementação de albumina pode fornecer vantagens de sobrevivência apenas quando o insulto é grave, como em pacientes com choque séptico.
Faltam estudos prospectivos randomizados sobre o possível impacto da reposição de albumina nesses pacientes com choque séptico.
O objetivo do estudo é investigar se a reposição com albumina e a manutenção de seus níveis séricos em pelo menos 30 g/l por 28 dias melhoram a sobrevida em pacientes com choque séptico em relação à ressuscitação e manutenção volêmica sem albumina.
Neste estudo prospectivo, multicêntrico e randomizado, pacientes adultos (≥18 anos) com choque séptico serão designados aleatoriamente dentro de um máximo de 24 horas após o início do choque séptico após obtenção de consentimento informado para tratamento ou grupos de controle.
Os pacientes designados para o grupo de tratamento receberão uma dose de ataque de 60 g de albumina humana a 20% durante 2-3 horas.
Os níveis de albumina sérica serão mantidos em pelo menos 30 g/l na UTI por no máximo 28 dias após a randomização usando 40-80 g de albumina humana a 20% em infusão.
O grupo controle será tratado de acordo com a prática usual com cristaloides como primeira escolha para a fase de ressuscitação e manutenção do choque séptico.
O desfecho primário é a mortalidade de 90 dias e os desfechos secundários incluem mortalidade de 28 dias, 60 dias, UTI e intra-hospitalar, disfunção/falha de órgãos e duração da internação na UTI e no hospital.
No total, 1.412 pacientes precisam ser analisados, 706 por grupo.
Assumindo uma taxa de abandono de 15%, um total de 1.662 pacientes precisa ser alocado.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico intervencionista prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado, de grupos paralelos, aberto, no qual 1.662 pacientes estão planejados para serem alocados.
Os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber Albumina ou tratamento de rotina com cristaloides.
O tratamento será continuado no máximo por 28 dias ou até que o paciente saia da UTI.
A medição do endpoint primário será realizada 90 dias após a randomização
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
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Bad Saarow, Alemanha, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
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Berlin, Alemanha, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
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Bonn, Alemanha, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
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Freiburg, Alemanha, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
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Greifswald, Alemanha, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
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Göttingen, Alemanha, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
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Herford, Alemanha, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
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Herne, Alemanha, 44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
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Homburg, Alemanha, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
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Jena, Alemanha, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
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Köln, Alemanha, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
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Leipzig, Alemanha, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
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Magdeburg, Alemanha, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
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Magdeburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
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München, Alemanha, 81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
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München, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
A presença de choque séptico preenchendo todos os seguintes critérios:
- Infecção clinicamente possível ou provável ou confirmada microbiologicamente levando em consideração as definições do "International Sepsis Forum (ISF)"
- Apesar da terapia de volume adequada, os vasopressores são necessários para manter a pressão arterial média (PAM) ≥ 65 mm Hg por pelo menos 1 hora
- Nível sérico de lactato > 2 mmol/l (18 mg/dl) apesar da terapia de volume adequada
- Início do choque séptico menos de 24 horas antes da inclusão, de modo que a dose inicial do medicamento em estudo no grupo albumina seja possível dentro de 6-24 horas após o início do choque séptico
- Idade: ≥ 18 anos
- Consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legal ou confirmação da urgência da participação no ensaio clínico e possível benefício ao paciente por um consultor independente ou a implementação de outros procedimentos estabelecidos de acordo com os regulamentos locais do centro contribuinte para incluem pacientes incapazes de fornecer consentimento informado nos quais o consentimento subsequente pode ser obtido retrospectivamente.
- Pacientes em idade fértil: teste de gravidez negativo
Critério de exclusão:
- Condições moribundas com expectativa de vida inferior a 28 dias devido a comorbidades ou doença maligna avançada e situações paliativas com expectativa de vida inferior a 6 meses
- Presença de uma decisão de "fim da vida" antes de obter o consentimento informado: "Não reanimar (DNR)" e "Reter/retirar medidas de manutenção da vida"
- Participação anterior neste estudo
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista nos últimos 3 meses
- Estados de choque que podem ser explicados por outras causas, por ex. choque cardiogênico, choque anafilático, choque neurogênico
- História de hipersensibilidade à albumina ou a qualquer outro componente do medicamento em estudo, por exemplo, B., caprilato de sódio, N-acetiltriptofanato de sódio
- Doenças nas quais a administração de albumina pode ser deletéria, por exemplo, insuficiência cardíaca descompensada ou lesão cerebral traumática
- Condições clínicas em que a administração de albumina é indicada, por exemplo, síndrome hepatorrenal, nefrose, queimaduras, síndrome de má absorção intestinal
- Lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de albumina
Os pacientes designados para o grupo Albumina receberão uma dose de carga de 60 g de albumina humana 20% durante 2-3 horas.
Os níveis de albumina sérica serão mantidos em pelo menos 30 g/l na UTI por no máximo 28 dias após a randomização usando 40-80 g de albumina humana a 20% em infusão.
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A dose inicial da droga em estudo deve ser iniciada dentro de 6 a 24 horas após o início do choque séptico.
Dose inicial: 60 g de albumina humana a 20% (Albutein® 200 g/L, solução de infusão) durante 2-3 h A administração diária do medicamento experimental será baseada na concentração sérica de albumina medida a cada dia.
O ajuste da dose seguirá um cronograma predeterminado com o objetivo de manter uma concentração de albumina sérica de pelo menos 30 g/l.
A administração do medicamento experimental continuará por no máximo 28 dias de estudo após a randomização e somente enquanto o participante estiver sendo tratado na UTI.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle sem albumina:
O grupo controle será tratado de acordo com a prática usual com cristaloides como primeira escolha para a fase de ressuscitação e manutenção do choque séptico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade por todas as causas em 90 dias
Prazo: 90 dias
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Mortalidade dentro de 90 dias após a randomização
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: 28 dias
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Mortalidade dentro de 28 dias após a randomização
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28 dias
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Mortalidade em 60 dias
Prazo: 60 dias
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Mortalidade dentro de 60 dias após a randomização
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60 dias
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Falência de Órgãos
Prazo: 28 dias
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Falência de órgãos definida como aumento nas subpontuações da Avaliação Sequencial de Falha de Órgãos (SOFA) registradas diariamente; cardiovascular, respiratório, hematológico, hepático, renal, neurológico (variação de 0-4 pontos cada) de um valor <2 a um valor ≥ 2
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28 dias
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Pontuação de avaliação de falha sequencial de órgãos (SOFA)
Prazo: 28 dias
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O grau geral de disfunção/insuficiência orgânica avaliado diariamente pelo Sequential Organ Failure Score total (pontuação SOFA: intervalo de 0 a 24 pontos), com pontuações mais altas indicando maior grau de disfunção/insuficiência orgânica geral).
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28 dias
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: 90 dias
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Permanência na unidade de terapia intensiva na primeira hospitalização após randomização dentro de 90 dias
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90 dias
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: 90 dias
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Permanência hospitalar da primeira hospitalização após randomização dentro de 90 dias
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90 dias
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Dias sem ventilação
Prazo: 28 dias
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Dias sem ventilação dentro de 28 dias após a randomização
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28 dias
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Dias sem vasopressores
Prazo: 28 dias
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Dias sem vasopressores dentro de 28 dias após a randomização
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28 dias
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Quantidade total de fluidos administrados e balanço hídrico total na UTI.
Prazo: 28 dias
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Quantidade total de fluidos administrados e balanço total de fluidos na UTI dentro de 28 dias após a randomização
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
13 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (Número EudraCT)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Número de outro subsídio/financiamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (Outro identificador: Trial code, ZKS Jena)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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