Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuminerstatningsterapi ved septisk chok (ARISS)

25. oktober 2024 opdateret af: Yasser Sakr, Jena University Hospital

Randomiseret kontrolleret multicenterundersøgelse af albuminerstatningsterapi ved septisk shock

Albumin er en nøgleregulator for væskefordeling i det ekstracellulære rum og besidder adskillige egenskaber ud over dets onkotiske aktivitet, herunder binding og transport af adskillige endogene molekyler, antiinflammatoriske og antioxidante virkninger, nitrogenoxidmodulering og bufferfunktion. Den akkumulerende evidens tyder på, at tilskud af albumin kun kan give overlevelsesfordele, når fornærmelsen er alvorlig som hos patienter med septisk shock. Prospektive randomiserede undersøgelser af den mulige effekt af albuminerstatning hos disse patienter med septisk shock mangler. Formålet med undersøgelsen er at undersøge, om erstatningen med albumin og opretholdelsen af ​​dets serumniveauer på mindst 30 g/l i 28 dage forbedrer overlevelsen hos patienter med septisk shock sammenlignet med genoplivning og volumenvedligeholdelse uden albumin. I dette prospektive, multicenter, randomiserede forsøg vil voksne patienter (≥18 år) med septisk shock blive tilfældigt tildelt inden for maksimalt 24 timer efter starten af ​​septisk shock efter at have opnået informeret samtykke til behandlings- eller kontrolgrupper. Patienter tilknyttet behandlingsgruppen vil modtage en 60 g belastningsdosis af humant albumin 20 % over 2-3 timer. Serumalbuminniveauer vil blive holdt på mindst 30 g/l på intensivafdelingen i maksimalt 28 dage efter randomisering ved brug af 40-80 g human albumin 20 % infusion. Kontrolgruppen vil blive behandlet efter sædvanlig praksis med krystalloider som førstevalg til genoplivnings- og vedligeholdelsesfasen af ​​septisk shock. Det primære endepunkt er 90 dages dødelighed, og sekundære endepunkter inkluderer 28-dages, 60-dages, ICU og hospitalsmortalitet, organdysfunktion/-svigt og længden af ​​ICU og hospitalsophold. I alt skal 1412 patienter analyseres, 706 pr. gruppe. Forudsat et frafald på 15 %, skal der tildeles i alt 1662 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, randomiseret, kontrolleret, parallel-grupperet, åbent, interventionelt klinisk forsøg, hvor 1662 patienter er planlagt til at blive allokeret. Forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage enten albumin eller rutinebehandling med krystalloider. Behandlingen fortsættes maksimalt i 28 dage, eller indtil patienten forlader intensivafdelingen. Primær endepunktsmåling vil blive udført 90 dage efter randomisering

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Bad Saarow, Tyskland, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
      • Berlin, Tyskland, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
      • Greifswald, Tyskland, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
      • Herford, Tyskland, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Herne, Tyskland, 44625
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
      • Homburg, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Köln, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Magdeburg, Tyskland
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Tyskland, 81377
        • Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelsen af ​​septisk shock, der opfylder alle følgende kriterier:

    • Klinisk mulig eller sandsynlig eller mikrobiologisk bekræftet infektion under hensyntagen til definitionerne af "International Sepsis Forum (ISF)"
    • På trods af tilstrækkelig volumenbehandling kræves vasopressorer for at opretholde middelarterielt tryk (MAP) ≥ 65 mm Hg i mindst 1 time
    • Serumlaktatniveau > 2 mmol/l (18 mg/dl) trods tilstrækkelig volumenbehandling
  • Start af septisk shock mindre end 24 timer før inklusion, således at startdosis af forsøgslægemidlet i albumingruppen vil være mulig inden for 6-24 timer efter starten af ​​det septiske shock
  • Alder: ≥ 18 år
  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller hans/hendes juridiske repræsentant eller bekræftelse af, at det haster med deltagelse i det kliniske forsøg og mulig fordel for patienten af ​​en uafhængig konsulent eller implementering af andre etablerede procedurer i overensstemmelse med de lokale regler for det bidragydende center. omfatte patienter, der ikke er i stand til at give informeret samtykke, hos hvem der kan indhentes efterfølgende samtykke med tilbagevirkende kraft.
  • Patienter i den fødedygtige alder: negativ graviditetstest

Ekskluderingskriterier:

  • Døende tilstande med en forventet levetid på mindre end 28 dage på grund af komorbide tilstande eller fremskreden malign sygdom og palliative situationer med en forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Tilstedeværelse af en "end of life"-beslutning før indhentning af informeret samtykke: "Do Not Resuscitate (DNR)" og "Tilbageholde/tilbageholde livsopretholdende foranstaltninger"
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Choktilstande, der kan forklares med andre årsager, f.eks. kardiogent shock, anafylaktisk shock, neurogent shock
  • Anamnese med overfølsomhed over for albumin eller enhver anden komponent i forsøgslægemidlet, f.eks. B., natriumcaprylat, natrium-N-acetyltryptophanat
  • Sygdomme, hvor indgivelse af albumin kan være skadelig, f.eks. dekompenseret hjertesvigt eller traumatisk hjerneskade
  • Kliniske tilstande, hvor albuminadministration er indiceret, f.eks. hepatorenalt syndrom, nefrose, forbrændinger, intestinalt malabsorptionssyndrom
  • Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Albumin gruppe
Patienter tilknyttet Albumin-gruppen vil modtage en 60 g belastningsdosis af humant albumin 20 % over 2-3 timer. Serumalbuminniveauer vil blive holdt på mindst 30 g/l på intensivafdelingen i maksimalt 28 dage efter randomisering ved brug af 40-80 g human albumin 20 % infusion.
Medicin: Albutein® 200 g/L eller Plasbumin® 20
Den indledende dosis af forsøgslægemidlet skal startes inden for 6 til 24 timer efter begyndelsen af ​​det septiske shock. Startdosis: 60 g humant albumin 20 % (Albutein® 200 g/L, infusionsopløsning) over 2-3 timer. Daglig administration af forsøgslægemidlet vil være baseret på serumalbuminkoncentrationen målt hver dag. Dosisjustering vil følge et forudbestemt skema med det formål at opretholde en serumalbuminkoncentration på mindst 30 g/l. Administration af forsøgslægemidlet vil fortsætte i maksimalt 28 studiedage efter randomisering og kun så længe deltageren er i behandling på intensivafdelingen.
Andre navne:
  • Humant albumin 20 %
Ingen indgriben: Kontrolgruppe uden albumin:
Kontrolgruppen vil blive behandlet efter sædvanlig praksis med krystalloider som førstevalg til genoplivnings- og vedligeholdelsesfasen af ​​septisk shock.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90-dages dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 90 dage
Dødelighed inden for 90 dage efter randomisering
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
28 dages dødelighed
Tidsramme: 28 dage
Dødelighed inden for 28 dage efter randomisering
28 dage
60 dages dødelighed
Tidsramme: 60 dage
Dødelighed inden for 60 dage efter randomisering
60 dage
Organsvigt
Tidsramme: 28 dage
Organsvigt defineret som stigning i de daglige registrerede sekventielle organfejlsvurderinger (SOFA) subscores; kardiovaskulær, respiratorisk, hæmatologisk, hepatisk, renal, neurologisk (område 0-4 point hver) fra en værdi <2 til en værdi ≥ 2
28 dage
Score for Sequential Organ Failure Assessment (SOFA).
Tidsramme: 28 dage
Den overordnede grad af organdysfunktion/-svigt vurderet dagligt ved den samlede sekventielle organsvigtscore (SOFA-score: interval 0-24 point), med højere score, der indikerer højere grad af generel organdysfunktion/-svigt).
28 dage
ICU Opholdslængde
Tidsramme: 90 dage
Ophold på intensiv afdeling ved første indlæggelse efter randomisering inden for 90 dage
90 dage
Hospitalets varighed
Tidsramme: 90 dage
Hospitalsophold ved første indlæggelse efter randomisering inden for 90 dage
90 dage
Ventilationsfri dage
Tidsramme: 28 dage
Ventilationsfri dage inden for 28 dage efter randomisering
28 dage
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: 28 dage
Vasopressor-fri dage inden for 28 dage efter randomisering
28 dage
Samlet mængde væskeindgivelse og total væskebalance på intensivafdelingen.
Tidsramme: 28 dage
Samlet mængde væske af væskeadministration og total væskebalance på intensivafdelingen inden for 28 dage efter randomisering
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Samarbejdspartnere

German Research Foundation
Instituto Grifols, S.A.
University Hospital Goettingen
SepNet - Critical Care Trials Group
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKSJ0112_ARISS
  • 2018-001874-89 (EudraCT nummer)
  • SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • ZKSJ0112 (Anden identifikator: Trial code, ZKS Jena)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Albutein® 200 g/L eller Plasbumin® 20

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner