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Albuminersatztherapie bei septischem Schock (ARISS)

24. Juni 2021 aktualisiert von: Yasser Sakr, Jena University Hospital

Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie zur Albuminersatztherapie bei septischem Schock

Albumin ist ein Schlüsselregulator der Flüssigkeitsverteilung innerhalb des extrazellulären Raums und besitzt neben seiner onkotischen Aktivität mehrere Eigenschaften, einschließlich der Bindung und des Transports mehrerer endogener Moleküle, entzündungshemmender und antioxidativer Wirkungen, Stickoxidmodulation und Pufferfunktion. Die sich häufenden Beweise deuten darauf hin, dass die Supplementierung von Albumin nur dann Überlebensvorteile bieten kann, wenn die Schädigung schwerwiegend ist, wie bei Patienten mit septischem Schock. Prospektive randomisierte Studien zu den möglichen Auswirkungen einer Albuminsubstitution bei diesen Patienten mit septischem Schock fehlen. Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die Substitution mit Albumin und die Aufrechterhaltung seines Serumspiegels von mindestens 30 g/l für 28 Tage das Überleben bei Patienten mit septischem Schock im Vergleich zu Reanimation und Volumenerhaltung ohne Albumin verbessert. In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten Studie werden erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre) mit septischem Schock innerhalb von maximal 24 Stunden nach dem Einsetzen des septischen Schocks randomisiert, nachdem sie ihre Einwilligung nach Aufklärung erhalten haben, Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugeteilt. Patienten, die der Behandlungsgruppe zugeordnet sind, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 60 g Humanalbumin 20 % über 2-3 Stunden. Die Serumalbuminspiegel werden auf der Intensivstation für maximal 28 Tage nach der Randomisierung unter Verwendung von 40-80 g Humanalbumin 20 % Infusion bei mindestens 30 g/l gehalten. Die Kontrollgruppe wird entsprechend der üblichen Praxis mit Kristalloiden als erste Wahl für die Reanimations- und Erhaltungsphase des septischen Schocks behandelt. Der primäre Endpunkt ist die 90-Tage-Sterblichkeit und die sekundären Endpunkte umfassen die 28-Tage-, 60-Tage-, Intensiv- und Krankenhaussterblichkeit, Organfunktionsstörungen/-versagen sowie die Dauer des Intensiv- und Krankenhausaufenthalts. Insgesamt müssen 1412 Patienten analysiert werden, 706 pro Gruppe. Geht man von einer Dropout-Rate von 15 % aus, müssen insgesamt 1662 Patienten zugeteilt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte, parallel gruppierte, offene, interventionelle klinische Studie, in die 1662 Patienten aufgenommen werden sollen. Die Probanden werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder Albumin oder eine Routinebehandlung mit Kristalloiden zu erhalten. Die Behandlung wird maximal 28 Tage fortgesetzt oder bis der Patient die Intensivstation verlässt. Die Messung des primären Endpunkts wird 90 Tage nach der Randomisierung durchgeführt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1662

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Rekrutierung
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
        • Hauptermittler:
          • Ulrich Jaschinski, Dr.
        • Unterermittler:
          • Philipp Deetjen, Dr.
      • Bad Saarow, Deutschland, 15526
        • Rekrutierung
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
        • Hauptermittler:
          • Lukas Kreienbühl, Dr.
        • Unterermittler:
          • Stefan P. Wirtz, Dr.
      • Berlin, Deutschland, 13509
        • Abgeschlossen
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
        • Hauptermittler:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Carsten Weißbrich, Dr.
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
        • Hauptermittler:
          • Andreas Wehrfritz, Dr.
        • Unterermittler:
          • Ixchel Castellonos, Dr.
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
        • Hauptermittler:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Lampros Kousoulas, Dr.
      • Greifswald, Deutschland, 17475
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
        • Hauptermittler:
          • Christian Scheer, Dr.
        • Unterermittler:
          • Sven-Olaf Kuhn, Dr.
      • Göttingen, Deutschland, 37075
        • Rekrutierung
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
        • Hauptermittler:
          • Onnen Mörer, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Michael Quintel, Prof. Dr.
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Unterermittler:
          • Stephan Kluge, Prof. Dr.
        • Hauptermittler:
          • Axel Nierhaus, Dr.
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
        • Hauptermittler:
          • Johann Motsch, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Jan Larmann, Dr.
      • Herford, Deutschland, 32049
        • Rekrutierung
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
        • Hauptermittler:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Marc Werner, Dr.
      • Herne, Deutschland, 44625
        • Rekrutierung
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
        • Hauptermittler:
          • Florian Roghmann, PD Dr.
        • Unterermittler:
          • Metin Senkal, Prof. Dr.
      • Homburg, Deutschland, 66421
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Hauptermittler:
          • Andreas Meiser, Dr.
        • Unterermittler:
          • Tanja Meisel, Dr.
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
        • Hauptermittler:
          • Chrsitian Schulze, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Julian Westphal, Dr.
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
        • Unterermittler:
          • Julian Westphal, Dr.
        • Hauptermittler:
          • Yasser Sakr, Prof. Dr.
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
        • Hauptermittler:
          • Norbert Weiler, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Ingmar Lautenschläger, Dr.
      • Köln, Deutschland, 50935
        • Rekrutierung
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Hauptermittler:
          • Fritz Fiedler, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Petra Tepaß, Dr.
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Hauptermittler:
          • Katja Wartenberg, Dr.
        • Unterermittler:
          • Dominic Michalski, PD Dr.
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
        • Hauptermittler:
          • Sirak Petros, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Lorenz Weidhase, Dr.
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
        • Hauptermittler:
          • Falk Fichtner, Dr.
        • Unterermittler:
          • Michael Röder
      • Magdeburg, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
        • Hauptermittler:
          • Ivan Tanev, Dr.
        • Unterermittler:
          • Alexander Schmeisser, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Deutschland
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Hauptermittler:
          • David Jacob, Dr.
        • Unterermittler:
          • Uwe Lodes
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
        • Hauptermittler:
          • Marion Ferner, Dr.
        • Unterermittler:
          • Patrick Schramm, Dr.
      • München, Deutschland, 81377
        • Rekrutierung
        • Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
        • Hauptermittler:
          • Sandra Frank, PD Dr.
        • Unterermittler:
          • Stefan Stern-Straeter, Dr.
      • München, Deutschland, 81675
        • Rekrutierung
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Hauptermittler:
          • Barbara Kapfer, Dr.
        • Unterermittler:
          • Jan Martin, Dr.
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Hauptermittler:
          • Alexander Zarbrock, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Melanie Meersch, Dr.
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
        • Hauptermittler:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
        • Unterermittler:
          • Thomas Dienemann, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Vorliegen eines septischen Schocks, der alle folgenden Kriterien erfüllt:

    • Klinisch mögliche oder wahrscheinliche oder mikrobiologisch gesicherte Infektion unter Berücksichtigung der Definitionen des „International Sepsis Forum (ISF)“
    • Trotz adäquater Volumentherapie sind Vasopressoren erforderlich, um den mittleren arteriellen Druck (MAP) ≥ 65 mm Hg für mindestens 1 Stunde aufrechtzuerhalten
    • Serumlaktatspiegel > 2 mmol/l (18 mg/dl) trotz adäquater Volumentherapie
  • Beginn des septischen Schocks weniger als 24 Stunden vor Einschluss, sodass die Anfangsdosis des Studienmedikaments in der Albumingruppe innerhalb von 6-24 Stunden nach Beginn des septischen Schocks möglich sein wird
  • Alter: ≥ 18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder seines gesetzlichen Vertreters oder Bestätigung der Dringlichkeit der Teilnahme an der klinischen Studie und des möglichen Nutzens für den Patienten durch einen unabhängigen Berater oder die Umsetzung anderer etablierter Verfahren gemäß den lokalen Vorschriften des beitragenden Zentrums umfassen Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre informierte Einwilligung zu erteilen, bei denen eine nachträgliche Einwilligung nachträglich eingeholt werden kann.
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter: negativer Schwangerschaftstest

Ausschlusskriterien:

  • Moribunde Zustände mit einer Lebenserwartung von weniger als 28 Tagen aufgrund von Komorbiditäten oder fortgeschrittener bösartiger Erkrankung und palliative Situationen mit einer Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Vorliegen einer „Lebensende“-Entscheidung vor Erhalt der Einverständniserklärung: „Nicht wiederbeleben (DNR)“ und „Lebenserhaltende Maßnahmen zurückhalten/abbrechen“
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie
  • Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schockzustände, die durch andere Ursachen erklärbar sind, z. kardiogener Schock, anaphylaktischer Schock, neurogener Schock
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Albumin oder einen anderen Bestandteil des Studienmedikaments, z. B. B., Natriumcaprylat, Natrium-N-Acetyltryptophanat
  • Erkrankungen, bei denen die Verabreichung von Albumin schädlich sein kann, z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz oder traumatische Hirnverletzung
  • Klinische Zustände, bei denen die Verabreichung von Albumin indiziert ist, z. B. hepatorenales Syndrom, Nephrose, Verbrennungen, intestinales Malabsorptionssyndrom
  • Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Albumin-Gruppe
Patienten, die der Albumin-Gruppe zugeordnet sind, erhalten eine Aufsättigungsdosis von 60 g Humanalbumin 20 % über 2-3 Stunden. Die Serumalbuminspiegel werden auf der Intensivstation für maximal 28 Tage nach der Randomisierung unter Verwendung von 40-80 g Humanalbumin 20 % Infusion bei mindestens 30 g/l gehalten.
Arzneimittel: Albutein® 200 g/L oder Plasbumin® 20
Die Anfangsdosis des Studienmedikaments muss innerhalb von 6 bis 24 Stunden nach Beginn des septischen Schocks begonnen werden. Anfangsdosis: 60 g Humanalbumin 20 % (Albutein® 200 g/l, Infusionslösung) über 2–3 h Die tägliche Verabreichung des Prüfmedikaments basiert auf der täglich gemessenen Serumalbuminkonzentration. Die Dosisanpassung erfolgt nach einem vorher festgelegten Schema mit dem Ziel, eine Serumalbuminkonzentration von mindestens 30 g/l aufrechtzuerhalten. Die Verabreichung des Studienmedikaments wird für maximal 28 Studientage nach der Randomisierung fortgesetzt und nur so lange, wie der Teilnehmer auf der Intensivstation behandelt wird.
Andere Namen:
  • Menschliches Albumin 20 %
Kein Eingriff: Kontrollgruppe ohne Albumin:
Die Kontrollgruppe wird entsprechend der üblichen Praxis mit Kristalloiden als erste Wahl für die Reanimations- und Erhaltungsphase des septischen Schocks behandelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Mortalität innerhalb von 90 Tagen nach Randomisierung
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
Mortalität innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage
60-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: 60 Tage
Mortalität innerhalb von 60 Tagen nach Randomisierung
60 Tage
Organversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Organversagen definiert als Anstieg der täglich aufgezeichneten Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Subscores; kardiovaskulär, respiratorisch, hämatologisch, hepatisch, renal, neurologisch (Bereich jeweils 0-4 Punkte) von einem Wert
28 Tage
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-Score
Zeitfenster: 28 Tage
Der Gesamtgrad der Organfunktionsstörung/-versagen, der täglich anhand des Gesamt-SOFA-Scores (Bereich 0–24 Punkte) bewertet wird, wobei höhere Werte einen höheren Grad der Gesamtorganfunktionsstörung/-versagen anzeigen).
28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation des ersten Krankenhausaufenthalts nach Randomisierung innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 90 Tage
Krankenhausaufenthalt der ersten Krankenhauseinweisung nach Randomisierung innerhalb von 90 Tagen
90 Tage
Lüftungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Beatmungsfreie Tage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage
Vasopressorfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage
Vasopressorfreie Tage innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage
Gesamtflüssigkeitsmenge der Flüssigkeitsgabe und Gesamtflüssigkeitshaushalt auf der Intensivstation.
Zeitfenster: 28 Tage
Gesamtflüssigkeitsmenge der Flüssigkeitsgabe und Gesamtflüssigkeitshaushalt auf der Intensivstation innerhalb von 28 Tagen nach Randomisierung
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jena University Hospital

Mitarbeiter

German Research Foundation
Instituto Grifols, S.A.
University Hospital Goettingen
SepNet - Critical Care Trials Group
Center for Sepsis Control and Care, Germany
The Center for Clinical Trials (ZKS), Jena

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZKSJ0112_ARISS
  • 2018-001874-89 (EudraCT-Nummer)
  • SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • ZKSJ0112 (Andere Kennung: Trial code, ZKS Jena)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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