Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Albuminová substituční terapie u septického šoku (ARISS)

24. června 2021 aktualizováno: Yasser Sakr, Jena University Hospital

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie substituční terapie albuminu u septického šoku

Albumin je klíčovým regulátorem distribuce tekutin v extracelulárním prostoru a má několik vlastností nad rámec své onkotické aktivity, včetně vazby a transportu několika endogenních molekul, protizánětlivých a antioxidačních účinků, modulace oxidu dusnatého a funkce pufru. Hromadící se důkazy naznačují, že suplementace albuminu může poskytnout výhody pro přežití pouze v případě, že je poškození závažné, jako u pacientů se septickým šokem. Prospektivní randomizované studie o možném dopadu substituce albuminu u těchto pacientů se septickým šokem chybí. Cílem studie je zjistit, zda náhrada albuminem a udržení jeho sérových hladin alespoň na 30 g/l po dobu 28 dnů zlepšuje přežití u pacientů se septickým šokem ve srovnání s resuscitací a udržováním objemu bez albuminu. V této prospektivní, multicentrické, randomizované studii budou dospělí pacienti (≥ 18 let) se septickým šokem náhodně rozděleni maximálně do 24 hodin po začátku septického šoku po získání informovaného souhlasu s léčbou nebo kontrolními skupinami. Pacienti zařazení do léčebné skupiny dostanou 60 g úvodní dávku lidského albuminu 20 % během 2-3 hodin. Hladiny sérového albuminu budou udržovány alespoň na 30 g/l na JIP po dobu maximálně 28 dnů po randomizaci s použitím 40-80 g lidského albuminu 20% infuzí. Kontrolní skupina bude léčena podle obvyklé praxe s krystaloidy jako první volbou pro resuscitační a udržovací fázi septického šoku. Primárním koncovým bodem je 90denní mortalita a sekundární koncové body zahrnují 28denní, 60denní mortalitu na JIP a hospitalizaci, orgánovou dysfunkci/selhání a délku pobytu na JIP a hospitalizaci. Celkem je potřeba analyzovat 1412 pacientů, 706 na skupinu. Za předpokladu 15% neúčasti je potřeba alokovat celkem 1662 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou, randomizovanou, kontrolovanou, paralelně seskupenou, otevřenou, intervenční klinickou studii, do které je plánováno přidělení 1662 pacientů. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1, aby dostávaly buď albumin nebo rutinní léčbu krystaloidy. Léčba bude pokračovat maximálně po dobu 28 dnů nebo dokud pacient neopustí JIP. Měření primárního koncového bodu bude provedeno 90 dní po randomizaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1662

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
      • Augsburg, Německo, 86156
        • Nábor
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ulrich Jaschinski, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Philipp Deetjen, Dr.
      • Bad Saarow, Německo, 15526
        • Nábor
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lukas Kreienbühl, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan P. Wirtz, Dr.
      • Berlin, Německo, 13509
        • Dokončeno
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Německo, 53105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carsten Weißbrich, Dr.
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Wehrfritz, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ixchel Castellonos, Dr.
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefan Utzolino, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lampros Kousoulas, Dr.
      • Greifswald, Německo, 17475
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Scheer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sven-Olaf Kuhn, Dr.
      • Göttingen, Německo, 37075
        • Nábor
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Onnen Mörer, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Quintel, Prof. Dr.
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephan Kluge, Prof. Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Axel Nierhaus, Dr.
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Johann Motsch, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Larmann, Dr.
      • Herford, Německo, 32049
        • Nábor
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Kähler, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Marc Werner, Dr.
      • Herne, Německo, 44625
        • Nábor
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Roghmann, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Metin Senkal, Prof. Dr.
      • Homburg, Německo, 66421
        • Nábor
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andreas Meiser, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Tanja Meisel, Dr.
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chrsitian Schulze, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Westphal, Dr.
      • Jena, Německo, 07747
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Julian Westphal, Dr.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yasser Sakr, Prof. Dr.
      • Kiel, Německo, 24105
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norbert Weiler, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ingmar Lautenschläger, Dr.
      • Köln, Německo, 50935
        • Nábor
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fritz Fiedler, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Petra Tepaß, Dr.
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Katja Wartenberg, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominic Michalski, PD Dr.
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sirak Petros, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lorenz Weidhase, Dr.
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Falk Fichtner, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Röder
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ivan Tanev, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alexander Schmeisser, Prof. Dr.
      • Magdeburg, Německo
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Jacob, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Uwe Lodes
      • Mainz, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marion Ferner, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Patrick Schramm, Dr.
      • München, Německo, 81377
        • Nábor
        • Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sandra Frank, PD Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stefan Stern-Straeter, Dr.
      • München, Německo, 81675
        • Nábor
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Barbara Kapfer, Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jan Martin, Dr.
      • Münster, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexander Zarbrock, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Melanie Meersch, Dr.
      • Regensburg, Německo, 93053
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hans Jürgen Schlitt, Prof. Dr.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Dienemann, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přítomnost septického šoku splňující všechna následující kritéria:

    • Klinicky možná nebo pravděpodobná nebo mikrobiologicky potvrzená infekce s přihlédnutím k definicím „Mezinárodního fóra pro sepsi (ISF)“
    • I přes adekvátní objemovou terapii jsou vazopresory nutné k udržení středního arteriálního tlaku (MAP) ≥ 65 mm Hg po dobu alespoň 1 hodiny
    • Hladina laktátu v séru > 2 mmol/l (18 mg/dl) i přes adekvátní objemovou terapii
  • Začátek septického šoku méně než 24 hodin před zařazením, takže počáteční dávka zkušebního léku ve skupině s albuminem bude možná během 6–24 hodin po začátku septického šoku
  • Věk: ≥ 18 let
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce nebo potvrzení naléhavosti účasti na klinickém hodnocení a možného přínosu pro pacienta nezávislým konzultantem nebo provedení jiných stanovených postupů dle místních předpisů přispívajícího centra k zahrnují pacienty, kteří nejsou schopni poskytnout informovaný souhlas, u nichž lze dodatečný souhlas získat zpětně.
  • Pacientky ve fertilním věku: negativní těhotenský test

Kritéria vyloučení:

  • Moribundní stavy s očekávanou délkou života kratší než 28 dní v důsledku komorbidních stavů nebo pokročilého maligního onemocnění a paliativních situací s očekávanou délkou života kratší než 6 měsíců
  • Přítomnost rozhodnutí „ukončit život“ před získáním informovaného souhlasu: „Neresuscitovat (DNR)“ a „Zadržet/odvolat opatření na podporu života“
  • Předchozí účast na této studii
  • Účast v jiné intervenční klinické studii během posledních 3 měsíců
  • Šokové stavy, které lze vysvětlit jinými příčinami, kupř. kardiogenní šok, anafylaktický šok, neurogenní šok
  • Anamnéza přecitlivělosti na albumin nebo jakoukoli jinou složku zkoušeného léku, např. B., kaprylát sodný, N-acetyltryptofanát sodný
  • Nemoci, při kterých může být podávání albuminu škodlivé, např. dekompenzované srdeční selhání nebo traumatické poranění mozku
  • Klinické stavy, kdy je indikováno podávání albuminu, např. hepatorenální syndrom, nefróza, popáleniny, syndrom střevní malabsorpce
  • Laktace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina albuminů
Pacienti zařazení do skupiny albuminů dostanou 60 g nasycovací dávku lidského albuminu 20 % během 2-3 hodin. Hladiny sérového albuminu budou udržovány alespoň na 30 g/l na JIP po dobu maximálně 28 dnů po randomizaci s použitím 40-80 g lidského albuminu 20% infuzí.
Lék: Albutein® 200 g/L nebo Plasbumin® 20
Počáteční dávka zkušebního léku musí být zahájena během 6 až 24 hodin po začátku septického šoku. Počáteční dávka: 60 g lidského albuminu 20 % (Albutein® 200 g/l, infuzní roztok) během 2-3 h Denní podávání zkušebního léku bude založeno na koncentraci sérového albuminu měřenou každý den. Úprava dávky bude probíhat podle předem stanoveného plánu s cílem udržet koncentraci sérového albuminu alespoň 30 g/l. Podávání zkušebního léku bude pokračovat maximálně 28 studijních dnů po randomizaci a pouze tak dlouho, dokud je účastník léčen na JIP.
Ostatní jména:
  • Lidský albumin 20 %
Žádný zásah: Kontrolní skupina bez albuminu:
Kontrolní skupina bude léčena podle obvyklé praxe s krystaloidy jako první volbou pro resuscitační a udržovací fázi septického šoku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
90denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 90 dní
Mortalita do 90 dnů po randomizaci
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
28denní úmrtnost
Časové okno: 28 dní
Mortalita do 28 dnů po randomizaci
28 dní
60denní úmrtnost
Časové okno: 60 dní
Mortalita do 60 dnů po randomizaci
60 dní
Selhání orgánů
Časové okno: 28 dní
Orgánové selhání definované jako zvýšení denně zaznamenaných dílčích skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA); kardiovaskulární, respirační, hematologické, jaterní, renální, neurologické (v rozsahu 0-4 bodů každý) od hodnoty
28 dní
Skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA).
Časové okno: 28 dní
Celkový stupeň orgánové dysfunkce/selhání hodnocený denně celkovým skóre SOFA (rozmezí 0–24 bodů), přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší stupeň celkové orgánové dysfunkce/selhání).
28 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
První hospitalizace na JIP po randomizaci do 90 dnů
90 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 90 dní
Pobyt v nemocnici první hospitalizace po randomizaci do 90 dnů
90 dní
Dny bez větrání
Časové okno: 28 dní
Dny bez ventilace do 28 dnů po randomizaci
28 dní
Dny bez vazopresorů
Časové okno: 28 dní
Dny bez vazopresoru během 28 dnů po randomizaci
28 dní
Celkové množství podávané tekutiny a celková tekutinová bilance na JIP.
Časové okno: 28 dní
Celkové množství podávané tekutiny a celková tekutinová bilance na JIP do 28 dnů po randomizaci
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jena University Hospital

Spolupracovníci

German Research Foundation
Instituto Grifols, S.A.
University Hospital Goettingen
SepNet - Critical Care Trials Group
Center for Sepsis Control and Care, Germany
The Center for Clinical Trials (ZKS), Jena

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. října 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZKSJ0112_ARISS
  • 2018-001874-89 (Číslo EudraCT)
  • SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Jiné číslo grantu/financování: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • ZKSJ0112 (Jiný identifikátor: Trial code, ZKS Jena)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Albutein® 200 g/L nebo Plasbumin® 20

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit