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Terapia sostitutiva dell'albumina nello shock settico (ARISS)

25 ottobre 2024 aggiornato da: Yasser Sakr, Jena University Hospital

Studio multicentrico controllato randomizzato sulla terapia sostitutiva dell'albumina nello shock settico

L'albumina è un regolatore chiave della distribuzione dei fluidi all'interno dello spazio extracellulare e possiede diverse proprietà oltre alla sua attività oncotica, tra cui il legame e il trasporto di diverse molecole endogene, azioni antinfiammatorie e antiossidanti, modulazione dell'ossido nitrico e funzione tampone. Le prove accumulate suggeriscono che l'integrazione di albumina può fornire vantaggi in termini di sopravvivenza solo quando l'insulto è grave come nei pazienti con shock settico. Mancano studi prospettici randomizzati sul possibile impatto della sostituzione dell'albumina in questi pazienti con shock settico. Lo scopo dello studio è indagare se la sostituzione con albumina e il mantenimento dei suoi livelli sierici almeno a 30 g/l per 28 giorni migliorino la sopravvivenza nei pazienti con shock settico rispetto alla rianimazione e al mantenimento del volume senza albumina. In questo studio prospettico, multicentrico, randomizzato, i pazienti adulti (≥18 anni) con shock settico saranno assegnati in modo casuale entro un massimo di 24 ore dall'inizio dello shock settico dopo aver ottenuto il consenso informato al trattamento o ai gruppi di controllo. I pazienti assegnati al gruppo di trattamento riceveranno una dose di carico di 60 g di albumina umana al 20% in 2-3 ore. I livelli di albumina sierica saranno mantenuti almeno a 30 g/l in terapia intensiva per un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione utilizzando 40-80 g di albumina umana per infusione al 20%. Il gruppo di controllo sarà trattato secondo la consueta pratica con cristalloidi come prima scelta per la fase di rianimazione e mantenimento dello shock settico. L'endpoint primario è la mortalità a 90 giorni e gli endpoint secondari includono la mortalità a 28 giorni, a 60 giorni, in terapia intensiva e in ospedale, la disfunzione/insufficienza d'organo e la durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera. In totale devono essere analizzati 1412 pazienti, 706 per gruppo. Ipotizzando un tasso di abbandono del 15%, è necessario assegnare un totale di 1662 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico interventistico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, a gruppi paralleli, in aperto, in cui è prevista l'allocazione di 1662 pazienti. I soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere albumina o trattamento di routine con cristalloidi. Il trattamento verrà continuato al massimo per 28 giorni o fino a quando il paziente lascia l'unità di terapia intensiva. La misurazione dell'endpoint primario sarà effettuata 90 giorni dopo la randomizzazione

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Augsburg, Germania, 86156
        • Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Bad Saarow, Germania, 15526
        • Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
      • Berlin, Germania, 13509
        • Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
      • Bonn, Germania, 53105
        • Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
      • Greifswald, Germania, 17475
        • Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
      • Herford, Germania, 32049
        • Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
      • Herne, Germania, 44625
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
      • Homburg, Germania, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
      • Jena, Germania, 07747
        • Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
      • Kiel, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
      • Köln, Germania, 50935
        • St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
      • Magdeburg, Germania, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
      • Magdeburg, Germania
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Mainz, Germania, 55131
        • Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Germania, 81377
        • Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
      • München, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
      • Regensburg, Germania, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La presenza di shock settico che soddisfa tutti i seguenti criteri:

    • Infezione clinicamente possibile o probabile o confermata microbiologicamente tenendo conto delle definizioni dell'"International Sepsis Forum (ISF)"
    • Nonostante un'adeguata terapia volemica, i vasopressori sono necessari per mantenere la pressione arteriosa media (MAP) ≥ 65 mm Hg per almeno 1 ora
    • Livello sierico di lattato > 2 mmol/l (18 mg/dl) nonostante un'adeguata volemia
  • Inizio dello shock settico meno di 24 ore prima dell'inclusione, in modo che la dose iniziale del farmaco sperimentale nel gruppo dell'albumina sia possibile entro 6-24 ore dall'inizio dello shock settico
  • Età: ≥ 18 anni
  • Consenso informato scritto del paziente o del suo rappresentante legale o conferma dell'urgenza della partecipazione alla sperimentazione clinica e del possibile vantaggio per il paziente da parte di un consulente indipendente o l'attuazione di altre procedure stabilite secondo le normative locali del centro che contribuisce a includere i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato nei quali il successivo consenso può essere ottenuto retrospettivamente.
  • Pazienti in età fertile: test di gravidanza negativo

Criteri di esclusione:

  • Condizioni moribonde con aspettativa di vita inferiore a 28 giorni a causa di condizioni di comorbilità o malattia maligna avanzata e situazioni palliative con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Presenza di una decisione di "fine vita" prima dell'ottenimento del consenso informato: "Non rianimare (DNR)" e "Sospendere/Ritirare le misure di sostegno vitale"
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Partecipazione a un altro studio clinico interventistico negli ultimi 3 mesi
  • Stati di shock che possono essere spiegati da altre cause, ad es. shock cardiogeno, shock anafilattico, shock neurogeno
  • Storia di ipersensibilità all'albumina o a qualsiasi altro componente del farmaco sperimentale, ad es. B., caprilato di sodio, N-acetiltriptofanato di sodio
  • Malattie in cui la somministrazione di albumina può essere deleteria, ad esempio insufficienza cardiaca scompensata o trauma cranico
  • Condizioni cliniche in cui è indicata la somministrazione di albumina, ad esempio sindrome epatorenale, nefrosi, ustioni, sindrome da malassorbimento intestinale
  • Allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo albumina
I pazienti assegnati al gruppo Albumina riceveranno una dose di carico di 60 g di albumina umana al 20% in 2-3 ore. I livelli di albumina sierica saranno mantenuti almeno a 30 g/l in terapia intensiva per un massimo di 28 giorni dopo la randomizzazione utilizzando 40-80 g di albumina umana per infusione al 20%.
Droga: Albutein® 200 g/L o Plasbumin® 20
La dose iniziale del farmaco sperimentale deve essere iniziata entro 6-24 ore dall'inizio dello shock settico. Dose iniziale: 60 g di albumina umana al 20% (Albutein® 200 g/L, soluzione per infusione) in 2-3 ore La somministrazione giornaliera del farmaco sperimentale si baserà sulla concentrazione di albumina sierica misurata ogni giorno. L'aggiustamento della dose seguirà uno schema prestabilito con l'obiettivo di mantenere una concentrazione di albumina sierica di almeno 30 g/l. La somministrazione del farmaco sperimentale continuerà per un massimo di 28 giorni di studio dopo la randomizzazione e solo fino a quando il partecipante sarà in cura in terapia intensiva.
Altri nomi:
  • Albumina umana 20%
Nessun intervento: Gruppo di controllo senza albumina:
Il gruppo di controllo sarà trattato secondo la consueta pratica con cristalloidi come prima scelta per la fase di rianimazione e mantenimento dello shock settico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità entro 90 giorni dalla randomizzazione
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: 28 giorni
Mortalità entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Mortalità a 60 giorni
Lasso di tempo: 60 giorni
Mortalità entro 60 giorni dalla randomizzazione
60 giorni
Insufficienza d'organo
Lasso di tempo: 28 giorni
Insufficienza d'organo definita come aumento dei sottopunteggi SOFA (Sequential organ Failure Assessement) registrati quotidianamente; cardiovascolare, respiratorio, ematologico, epatico, renale, neurologico (intervallo 0-4 punti ciascuno) da un valore <2 a un valore ≥ 2
28 giorni
Punteggio della valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (SOFA).
Lasso di tempo: 28 giorni
Il grado complessivo di disfunzione/insufficienza d’organo valutato quotidianamente dal punteggio totale di insufficienza d’organo sequenziale (punteggio SOFA: intervallo 0-24 punti), con punteggi più alti che indicano un grado più elevato di disfunzione/insufficienza d’organo complessiva).
28 giorni
Durata del soggiorno in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Permanenza in unità di terapia intensiva del primo ricovero dopo la randomizzazione entro 90 giorni
90 giorni
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: 90 giorni
Degenza ospedaliera del primo ricovero dopo la randomizzazione entro 90 giorni
90 giorni
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni senza ventilazione entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: 28 giorni
Giorni liberi da vasopressori entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni
Quantità totale di fluido di somministrazione di fluidi e bilancio totale di liquidi nell'unità di terapia intensiva.
Lasso di tempo: 28 giorni
Quantità totale di liquidi da somministrare e bilancio totale dei liquidi in terapia intensiva entro 28 giorni dalla randomizzazione
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Collaboratori

German Research Foundation
Instituto Grifols, S.A.
University Hospital Goettingen
SepNet - Critical Care Trials Group
Center for Sepsis Control and Care, Germany

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

13 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0112_ARISS
  • 2018-001874-89 (Numero EudraCT)
  • SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
  • ZKSJ0112 (Altro identificatore: Trial code, ZKS Jena)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Shock settico

Prove cliniche su Albutein® 200 g/L o Plasbumin® 20

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