Albuminowa terapia zastępcza we wstrząsie septycznym (ARISS)
25 października 2024 zaktualizowane przez: Yasser Sakr, Jena University Hospital
Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie albuminowej terapii zastępczej we wstrząsie septycznym
Albumina jest kluczowym regulatorem dystrybucji płynów w przestrzeni zewnątrzkomórkowej i posiada kilka właściwości poza aktywnością onkotyczną, w tym wiązanie i transport kilku endogennych cząsteczek, działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające, modulację tlenku azotu i funkcję buforową.
Zgromadzone dowody sugerują, że suplementacja albuminami może zapewnić poprawę przeżycia tylko wtedy, gdy uraz jest ciężki, jak u pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Brakuje prospektywnych badań z randomizacją dotyczących możliwego wpływu substytucji albumin u tych pacjentów ze wstrząsem septycznym.
Celem pracy jest zbadanie, czy zastąpienie albuminą i utrzymanie jej poziomu w surowicy na poziomie co najmniej 30 g/l przez 28 dni poprawia przeżywalność pacjentów ze wstrząsem septycznym w porównaniu z resuscytacją i utrzymaniem płynów bez albuminy.
W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu, dorośli pacjenci (≥18 lat) ze wstrząsem septycznym zostaną losowo przydzieleni w ciągu maksymalnie 24 godzin od wystąpienia wstrząsu septycznego po uzyskaniu świadomej zgody na leczenie lub grupy kontrolne.
Pacjenci przydzieleni do grupy leczenia otrzymają dawkę nasycającą 60 g albuminy ludzkiej 20% w ciągu 2-3 godzin.
Stężenie albuminy w surowicy będzie utrzymywane na OIT na poziomie co najmniej 30 g/l przez maksymalnie 28 dni po randomizacji z zastosowaniem 40-80 g 20% roztworu albuminy ludzkiej we wlewie.
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze zwykłą praktyką krystaloidami jako lekiem pierwszego wyboru w fazie resuscytacji i podtrzymania wstrząsu septycznego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest śmiertelność w ciągu 90 dni, a drugorzędowymi punktami końcowymi są śmiertelność w ciągu 28, 60 dni, OIOM i wewnątrzszpitalna, dysfunkcja/niewydolność narządów oraz długość pobytu na OIT iw szpitalu.
W sumie należy przeanalizować 1412 pacjentów, po 706 na grupę.
Zakładając, że wskaźnik rezygnacji wynosi 15%, należy przydzielić ogółem 1662 pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, otwarte, interwencyjne badanie kliniczne prowadzone w równoległych grupach, w którym planuje się udział 1662 pacjentów.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej albuminę lub rutynowe leczenie krystaloidami.
Leczenie będzie kontynuowane maksymalnie przez 28 dni lub do momentu opuszczenia OIT przez pacjenta.
Pomiar pierwszorzędowego punktu końcowego zostanie przeprowadzony 90 dni po randomizacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
440
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Klinikum Augsburg, Klinik für Anästhesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Bad Saarow, Niemcy, 15526
- Helios Klinikum Bad Saarow, Klinik für Intensivmedizin
-
Berlin, Niemcy, 13509
- Vivantes Humboldt Klinikum, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und konservative Intensivmedizin
-
Bonn, Niemcy, 53105
- Universitätsklinikum Bonn, Klinik für Anästesiologie und Operative Intensivmedizin
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Anästesiologische Klinik
-
Freiburg, Niemcy, 79106
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie, Chir. Intensivstation
-
Greifswald, Niemcy, 17475
- Universitätsmedizin Greifswald, Klinik für Anästhesiologie, Intensiv-, Notfall- und Schmerzmedizin
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- Universitätsmedizin Göttingen, Klinik für Anästhesiologie, Rettungs- und Intensivmedizin
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Klinik für Anästhesiologie
-
Herford, Niemcy, 32049
- Klinikum Herford, Medizinische Klinik III, Kardiologie
-
Herne, Niemcy, 44625
- Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin, Schmerztherapie, Palliativmedizin
-
Homburg, Niemcy, 66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Innere Medizin I, Kardiologie
-
Jena, Niemcy, 07747
- Universitätsklinikum Jena, Klinik für Innere Medizin I, Kardiologie
-
Kiel, Niemcy, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Klinik für Operative Intensivmedizin
-
Köln, Niemcy, 50935
- St. Elisabeth Krankenhaus, Klinik für Anästhesiologie, Operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Interdisziplinäre Internistische Intensivmedizin
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- Universitätsklinikum Leipzig, Klinik für Anästhesiologie u. Intensivtherapie
-
Magdeburg, Niemcy, 39120
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Innere Medizin, Kardiologie und Angiologie
-
Magdeburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Mainz, Niemcy, 55131
- Universitätsklinikum der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der LMU München, Klinik für Anästhesiologie
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für Anästesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Chirurgie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obecność wstrząsu septycznego spełniająca wszystkie poniższe kryteria:
- Klinicznie możliwe lub prawdopodobne lub potwierdzone mikrobiologicznie zakażenie z uwzględnieniem definicji „International Sepsis Forum (ISF)”
- Pomimo odpowiedniej terapii objętościowej, leki wazopresyjne są wymagane do utrzymania średniego ciśnienia tętniczego (MAP) ≥ 65 mm Hg przez co najmniej 1 godzinę
- Stężenie mleczanów w surowicy > 2 mmol/l (18 mg/dl) pomimo odpowiedniej terapii objętościowej
- Początek wstrząsu septycznego na mniej niż 24 godziny przed włączeniem, tak aby początkowa dawka badanego leku w grupie albumin była możliwa w ciągu 6-24 godzin po rozpoczęciu wstrząsu septycznego
- Wiek: ≥ 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela ustawowego lub potwierdzenie pilności udziału w badaniu klinicznym i możliwej korzyści dla pacjenta przez niezależnego konsultanta lub wdrożenie innych ustalonych procedur zgodnie z lokalnymi przepisami ośrodka wnoszącego wkład do obejmują pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, u których późniejszą zgodę można uzyskać z mocą wsteczną.
- Pacjenci w wieku rozrodczym: negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- Stany agonalne z oczekiwaną długością życia poniżej 28 dni z powodu chorób współistniejących lub zaawansowanej choroby nowotworowej oraz sytuacje paliatywne z oczekiwaną długością życia poniżej 6 miesięcy
- Obecność decyzji o „zakończeniu życia” przed uzyskaniem świadomej zgody: „Nie reanimować (DNR)” i „Wstrzymanie/wycofanie środków podtrzymujących życie”
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Stany szoku, które można wytłumaczyć innymi przyczynami, np. wstrząs kardiogenny, wstrząs anafilaktyczny, wstrząs neurogenny
- Historia nadwrażliwości na albuminę lub jakikolwiek inny składnik badanego leku, np. B., kaprylan sodu, N-acetylotryptofanian sodu
- Choroby, w których podawanie albumin może być szkodliwe, np. niewyrównana niewydolność serca lub urazowe uszkodzenie mózgu
- Stany kliniczne, w których wskazane jest podawanie albumin, np. zespół wątrobowo-nerkowy, nerczyca, oparzenia, zespół złego wchłaniania jelitowego
- Laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa albumin
Pacjenci przydzieleni do grupy albuminowej otrzymają dawkę wysycającą 60 g albuminy ludzkiej 20% w ciągu 2-3 godzin.
Stężenie albuminy w surowicy będzie utrzymywane na OIT na poziomie co najmniej 30 g/l przez maksymalnie 28 dni po randomizacji z zastosowaniem 40-80 g 20% roztworu albuminy ludzkiej we wlewie.
|
Początkową dawkę badanego leku należy rozpocząć w ciągu 6 do 24 godzin od początku wstrząsu septycznego.
Dawka początkowa: 60 g albuminy ludzkiej 20% (Albutein® 200 g/L, roztwór do infuzji) w ciągu 2-3 godzin Codzienne podawanie badanego leku będzie oparte na mierzonym każdego dnia stężeniu albuminy w surowicy.
Dostosowanie dawki będzie przebiegać zgodnie z wcześniej ustalonym schematem w celu utrzymania stężenia albuminy w surowicy co najmniej 30 g/l.
Podawanie badanego leku będzie kontynuowane przez maksymalnie 28 dni badania po randomizacji i tylko tak długo, jak uczestnik będzie leczony na OIOM-ie.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna bez albuminy:
Grupa kontrolna będzie leczona zgodnie ze zwykłą praktyką krystaloidami jako lekiem pierwszego wyboru w fazie resuscytacji i podtrzymania wstrząsu septycznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 90 dni
|
Śmiertelność w ciągu 90 dni po randomizacji
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność 28-dniowa
Ramy czasowe: 28 dni
|
Śmiertelność w ciągu 28 dni po randomizacji
|
28 dni
|
|
Śmiertelność 60-dniowa
Ramy czasowe: 60 dni
|
Śmiertelność w ciągu 60 dni po randomizacji
|
60 dni
|
|
Niewydolność narządów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Niewydolność narządowa zdefiniowana jako wzrost codziennie rejestrowanych wyników cząstkowych sekwencyjnej oceny niewydolności narządowej (SOFA); sercowo-naczyniowe, oddechowe, hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne (zakres 0-4 punktów każdy) od wartości <2 do wartości ≥ 2
|
28 dni
|
|
Wynik sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (SOFA).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ogólny stopień dysfunkcji/niewydolności narządów oceniany codziennie za pomocą całkowitego wyniku Sequential Organ Failure Score (wynik SOFA: zakres 0–24 punktów), przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy stopień ogólnej dysfunkcji/niewydolności narządów).
|
28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pobyt na oddziale intensywnej terapii podczas pierwszej hospitalizacji po randomizacji w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni
|
Pobyt w szpitalu w ramach pierwszej hospitalizacji po randomizacji w ciągu 90 dni
|
90 dni
|
|
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni bez wentylacji w ciągu 28 dni po randomizacji
|
28 dni
|
|
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: 28 dni
|
Dni wolne od leków wazopresyjnych w ciągu 28 dni po randomizacji
|
28 dni
|
|
Całkowita ilość podanego płynu i całkowity bilans płynów na oddziale intensywnej terapii.
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita ilość podanych płynów i całkowity bilans płynów na OIT w ciągu 28 dni po randomizacji
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yasser Sakr, MD, PhD, Jena University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lipca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZKSJ0112_ARISS
- 2018-001874-89 (Numer EudraCT)
- SA 2167/3-1, Nr: 328809707 (Inny numer grantu/finansowania: Deutsche Forschungsgemeinschaft (DFG))
- ZKSJ0112 (Inny identyfikator: Trial code, ZKS Jena)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .