加齢黄斑変性の治療におけるMT-0814の安全性、忍容性、有効性を評価する研究
2021年3月24日 更新者：Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
加齢性黄斑変性症患者の治療におけるMT-0814の安全性、忍容性、および有効性を評価するための、ダブルマスク無作為化多施設プラセボ対照並行群間試験
加齢黄斑変性症 (AMD) は、北米の成人の失明の主な原因です。
滲出性 (「ウェット」) AMD 患者の現在の標準治療は、4 ～ 8 週間ごとに眼に注射する必要がある抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) 療法です。
MT-0814 は滲出性 AMD 患者の治療のために開発されており、より安全で負担の少ない代替療法を提供する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Peoria、Arizona、アメリカ、85381
- Senju Investigational Site
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85053
- Senju Investigational Site
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California
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Pasadena、California、アメリカ、91107
- Senju Investigational Site
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Redlands、California、アメリカ、92374
- Senju Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、アメリカ、32701
- Senju Investigational Site
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Senju Investigational Site
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Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Senju Investigational Site
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Senju Investigational Site
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Senju Investigational Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Senju Investigational Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Senju Investigational Site
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Senju Investigational Site
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- Senju Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
46年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームに署名し、研究訪問を含むプロトコル要件を遵守することに同意する必要があります。
- 高品質の眼底画像を生成できる研究眼に透明な光学媒体が必要です。
除外基準:
- -研究の目でAMD以外の原因によりアクティブなCNVがあります。
- -研究眼にAMD以外の網膜血管疾患または網膜変性があります。
- -研究前の90日以内に研究眼に眼内手術、白内障手術またはレーシック手術を受けた。
- -研究前の30日以内に、研究眼にイットリウムアルミニウムガーネット（YAG）レーザー嚢切開術を受けました。
- いずれかの眼に活動性の炎症、感染症、またはその他の重度の眼疾患がある。
- 研究眼に無水晶体があります。
- -制御されていない緑内障、または以前の緑内障フィルター手術の病歴がどちらかの目にあります。
- -コンタクトレンズの着用者であり、調査期間中、両眼での使用を中止することはできません。
- -フルオレセイン血管造影（FA）またはインドシアニングリーン血管造影（ICGA）に対して深刻なアレルギーがあるか、以前に重大な副作用を経験した。
- -他の臨床試験に参加したことがある、および/または調査前の90日以内に治験薬または製品を服用したことがある。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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MT-0814を模倣するために製造されたプラセボ
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実験的：MT-0814 ハイドーズ
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ランダムに割り当てられた用量
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実験的：MT-0814 低用量
MT-0814 プラス プラセボ
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ランダムに割り当てられた用量
MT-0814を模倣するために製造されたプラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最良矯正視力 (BCVA) の変化 : Study Eye
時間枠：ベースラインと12週目
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BCVA のベースラインからの変更。 BCVA は、視力検査表を使用して測定され、糖尿病性網膜症の早期治療研究 (ETDRS) スケール (0 ～ 100 文字) を使用して研究眼で正しく読み取られた文字数として報告されます。 正しく読める文字数が少なくなり、視力が低下します。 試験眼：包含基準を満たす眼。 両方の目がすべての包含基準と除外基準を満たしている場合、スクリーニングでより低い BCVA を持つ目が研究の目として選択されます。 両方の眼がすべての選択基準を満たし、スクリーニング時に同一の BCVA を持っている場合、研究眼の選択は研究者の裁量になります。 |
ベースラインと12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中央サブフィールドの厚さの変化 (CSFT) : Study Eye
時間枠：ベースラインと12週目
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光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された CSFT のベースラインからの変化。 試験眼：包含基準を満たす眼。 両方の目がすべての包含基準と除外基準を満たしている場合、スクリーニングでより低い BCVA を持つ目が研究の目として選択されます。 両方の眼がすべての選択基準を満たし、スクリーニング時に同一の BCVA を持っている場合、研究眼の選択は研究者の裁量になります。 |
ベースラインと12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月25日
一次修了 (実際)
2020年3月25日
研究の完了 (実際)
2020年4月24日
試験登録日
最初に提出
2019年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年3月24日
最終確認日
2021年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。