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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MT-0814 per il trattamento della degenerazione maculare senile

24 marzo 2021 aggiornato da: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di MT-0814 per il trattamento di pazienti con degenerazione maculare senile

La degenerazione maculare legata all'età (AMD) è la principale causa di cecità tra gli adulti in Nord America. L'attuale standard di cura per i pazienti con AMD essudativa ("umida") è la terapia anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (anti-VEGF) che deve essere somministrata mediante un'iniezione nell'occhio ogni 4-8 settimane. MT-0814 è in fase di sviluppo per il trattamento di pazienti con AMD essudativa e potrebbe offrire una terapia alternativa, più sicura e meno gravosa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Senju Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85053
        • Senju Investigational Site
    • California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107
        • Senju Investigational Site
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92374
        • Senju Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Stati Uniti, 32701
        • Senju Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Senju Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Senju Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Senju Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
        • Senju Investigational Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Senju Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Senju Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Senju Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Senju Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve accettare di firmare il modulo di consenso informato e di rispettare i requisiti del protocollo, comprese le visite di studio.
  • Deve disporre di supporti ottici chiari nell'occhio dello studio in grado di produrre immagini del fondo oculare di alta qualità.

Criteri di esclusione:

  • CNV attiva dovuta a cause diverse dall'AMD nell'occhio dello studio.
  • Ha una malattia vascolare retinica o una degenerazione retinica diversa dall'AMD nell'occhio dello studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico intraoculare, di cataratta o LASIK sull'occhio dello studio entro 90 giorni prima dello studio.
  • 30 giorni prima dello studio.
  • Ha un'infiammazione attiva, un'infezione o un'altra grave malattia oculare in entrambi gli occhi.
  • Ha l'afachia nell'occhio dello studio.
  • Ha un glaucoma incontrollato o una storia di precedente intervento chirurgico con filtro per il glaucoma in entrambi gli occhi.
  • È un portatore di lenti a contatto e non è in grado di interrompere il loro uso in entrambi gli occhi per la durata dello studio.
  • Ha una grave allergia o ha avuto una precedente reazione avversa significativa all'angiografia con fluoresceina (FA) o all'angiografia con verde indocianina (ICGA).
  • Ha partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica e/o ha assunto qualsiasi farmaco o prodotto sperimentale nei 90 giorni precedenti lo studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo prodotto per imitare MT-0814
Sperimentale: MT-0814 Dose elevata
Droga: MT-0814
Dose assegnata in modo casuale
Sperimentale: MT-0814 Basso dosaggio
MT-0814 più placebo
Droga: MT-0814
Dose assegnata in modo casuale
Droga: Placebo
Placebo prodotto per imitare MT-0814

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA): studia l'occhio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione rispetto al basale in BCVA. Il BCVA è stato misurato utilizzando una tabella oculare ed è riportato come numero di lettere lette correttamente utilizzando la scala ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (da 0 a 100 lettere) nell'occhio dello studio. Minor numero di lettere lette correttamente, peggiore la visione.

Occhio di studio: occhio che soddisfa i criteri di inclusione. Se entrambi gli occhi soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, l'occhio con il BCVA inferiore allo Screening sarà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi soddisfano tutti i criteri di inclusione e hanno BCVA identico allo screening, la selezione dell'occhio dello studio sarà a discrezione dello sperimentatore.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dello spessore del sottocampo centrale (CSFT): studia l'occhio
Lasso di tempo: Basale e settimana 12

Variazione rispetto al basale in CSFT, misurata mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).

Occhio di studio: occhio che soddisfa i criteri di inclusione. Se entrambi gli occhi soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione, l'occhio con il BCVA inferiore allo Screening sarà selezionato come occhio dello studio. Se entrambi gli occhi soddisfano tutti i criteri di inclusione e hanno BCVA identico allo screening, la selezione dell'occhio dello studio sarà a discrezione dello sperimentatore.
Basale e settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Collaboratori

PPD

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MT-0814/2-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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