En studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MT-0814 för behandling av åldersrelaterad makuladegeneration
24 mars 2021 uppdaterad av: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
En dubbelmaskad, randomiserad, multicenter, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av MT-0814 för behandling av patienter med åldersrelaterad makuladegeneration
Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till blindhet bland vuxna i Nordamerika.
Den nuvarande standarden för vård för patienter med exudativ ("våt") AMD är antivaskulär endoteltillväxtfaktor (anti-VEGF) terapi som måste administreras genom en injektion i ögat var 4-8:e vecka.
MT-0814 utvecklas för behandling av patienter med exudativ AMD och kan erbjuda en alternativ, säkrare och mindre betungande behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
13
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
- Senju Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85053
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107
- Senju Investigational Site
-
Redlands, California, Förenta staterna, 92374
- Senju Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Förenta staterna, 32701
- Senju Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33761
- Senju Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Senju Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Senju Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
- Senju Investigational Site
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Senju Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78240
- Senju Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77384
- Senju Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Senju Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste samtycka till att underteckna formuläret för informerat samtycke och att följa protokollkrav, inklusive studiebesök.
- Måste ha tydliga optiska media i studieögat som är kapabla att producera ögonbottenbilder av hög kvalitet.
Exklusions kriterier:
- Har aktiv CNV på grund av andra orsaker än AMD i studieögat.
- Har annan näthinnekärlsjukdom eller retinal degeneration än AMD i studieögat.
- Har genomgått intraokulär kirurgi, kataraktoperation eller LASIK-operation på studieögat inom 90 dagar före studien.
- Har genomgått yttriumaluminiumgranat (YAG) laserkapsulotomi på studieögat inom 30 dagar före studien.
- Har aktiv inflammation, infektion eller annan allvarlig ögonsjukdom i båda ögat.
- Har afaki i studieögat.
- Har okontrollerat glaukom eller en historia av tidigare glaukomfilterkirurgi i något öga.
- Är en kontaktlinsbärare och kan inte avbryta användningen på båda ögonen under hela studien.
- Har en allvarlig allergi mot, eller upplevt en tidigare signifikant biverkning mot fluoresceinangiografi (FA) eller indocyaningrön angiografi (ICGA).
- Har deltagit i någon annan klinisk prövning och/eller har tagit något prövningsläkemedel eller produkt inom 90 dagar före studien.
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
Placebo tillverkad för att efterlikna MT-0814
|
|
Experimentell: MT-0814 Hög dos
|
Slumpmässigt tilldelad dos
|
|
Experimentell: MT-0814 Låg dos
MT-0814 plus placebo
|
Slumpmässigt tilldelad dos
Placebo tillverkad för att efterlikna MT-0814
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA): Study Eye
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Ändring från Baseline i BCVA. BCVA mättes med hjälp av ett ögondiagram och rapporteras som antal bokstäver lästa korrekt med Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala (0 till 100 bokstäver) i studieögat. Lägre antal bokstäver lästa korrekt, sämre syn. Studieöga: öga som uppfyller inklusionskriterier. Om båda ögonen uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer ögat med den nedre BCVA vid screening att väljas som studieöga. Om båda ögonen uppfyller alla inklusionskriterier och har identisk BCVA vid screening, kommer valet av studieögat att ske efter utredarens gottfinnande. |
Baslinje och vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i central delfältstjocklek (CSFT): Study Eye
Tidsram: Baslinje och vecka 12
|
Förändring från Baseline i CSFT, mätt med Optical Coherence Tomography (OCT). Studieöga: öga som uppfyller inklusionskriterier. Om båda ögonen uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier kommer ögat med den nedre BCVA vid screening att väljas som studieöga. Om båda ögonen uppfyller alla inklusionskriterier och har identisk BCVA vid screening, kommer valet av studieögat att ske efter utredarens gottfinnande. |
Baslinje och vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
25 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
24 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2019
Första postat (Faktisk)
11 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MT-0814/2-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .