Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MT-0814 w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem
Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność MT-0814 w leczeniu pacjentów ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Senju Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85053
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107
- Senju Investigational Site
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
- Senju Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 32701
- Senju Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Senju Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Senju Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Senju Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Senju Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Senju Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Senju Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Senju Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Senju Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi wyrazić zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody i przestrzeganie wymagań protokołu, w tym wizyt studyjnych.
- Musi mieć jasne media optyczne w badanym oku, które są w stanie uzyskać wysokiej jakości obrazy dna oka.
Kryteria wyłączenia:
- Ma aktywną CNV z przyczyn innych niż AMD w badanym oku.
- Ma chorobę naczyń siatkówki lub zwyrodnienie siatkówki inne niż AMD w badanym oku.
- Miał operację wewnątrzgałkową, operację zaćmy lub operację LASIK badanego oka w ciągu 90 dni przed badaniem.
- Miał kapsulotomię laserową granatu itrowo-aluminiowego (YAG) badanego oka w ciągu 30 dni przed badaniem.
- Ma aktywne zapalenie, infekcję lub inną ciężką chorobę oka w jednym oku.
- Ma afakię w badanym oku.
- Ma niekontrolowaną jaskrę lub wcześniejszą operację filtra jaskrowego w którymkolwiek oku.
- Nosi soczewki kontaktowe i nie może zaprzestać ich używania w obu oczach na czas trwania badania.
- Ma poważną alergię lub wcześniej wystąpiła istotna reakcja niepożądana na angiografię fluoresceinową (FA) lub angiografię z użyciem zieleni indocyjaninowej (ICGA).
- Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym i/lub przyjmował jakikolwiek badany lek lub produkt w ciągu 90 dni przed badaniem.
Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Placebo wyprodukowane w celu naśladowania MT-0814
|
|
Eksperymentalny: MT-0814 Wysoka dawka
|
Losowo przydzielona dawka
|
|
Eksperymentalny: MT-0814 Niska dawka
MT-0814 plus placebo
|
Losowo przydzielona dawka
Placebo wyprodukowane w celu naśladowania MT-0814
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana najlepiej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA): badanie oka
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana od wartości początkowej w BCVA. BCVA zmierzono za pomocą wykresu oka i podano jako liczbę liter odczytanych poprawnie za pomocą skali badania wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS) (od 0 do 100 liter) w badanym oku. Mniejsza liczba liter czytanych poprawnie, gorsze widzenie. Badane oko: oko spełniające kryteria włączenia. Jeśli oba oczy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, oko z niższą BCVA podczas badania przesiewowego zostanie wybrane jako oko do badania. Jeśli oba oczy spełniają wszystkie kryteria włączenia i mają identyczną BCVA podczas badania przesiewowego, wybór badanego oka będzie należał do badacza. |
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana grubości centralnego podpola (CSFT): Study Eye
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
|
Zmiana od wartości początkowej w CSFT, mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT). Badane oko: oko spełniające kryteria włączenia. Jeśli oba oczy spełniają wszystkie kryteria włączenia i wyłączenia, oko z niższą BCVA podczas badania przesiewowego zostanie wybrane jako oko do badania. Jeśli oba oczy spełniają wszystkie kryteria włączenia i mają identyczną BCVA podczas badania przesiewowego, wybór badanego oka będzie należał do badacza. |
Wartość bazowa i tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT-0814/2-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .