Исследование по оценке безопасности, переносимости и эффективности MT-0814 для лечения возрастной дегенерации желтого пятна
24 марта 2021 г. обновлено: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и эффективности MT-0814 для лечения пациентов с возрастной дегенерацией желтого пятна
Возрастная макулярная дегенерация (ВМД) является основной причиной слепоты среди взрослых в Северной Америке.
В настоящее время стандартом лечения пациентов с экссудативной («влажной») ВМД является терапия антиваскулярным эндотелиальным фактором роста (анти-VEGF), которую необходимо вводить путем инъекции в глаз каждые 4-8 недель.
MT-0814 разрабатывается для лечения пациентов с экссудативной формой ВМД и может предложить альтернативную, более безопасную и менее обременительную терапию.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Senju Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85053
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107
- Senju Investigational Site
-
Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
- Senju Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Соединенные Штаты, 32701
- Senju Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Senju Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Соединенные Штаты, 32901
- Senju Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Senju Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Senju Investigational Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Senju Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Senju Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Senju Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Senju Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен согласиться подписать форму информированного согласия и соблюдать требования протокола, включая учебные визиты.
- В исследуемом глазу должны быть прозрачные оптические среды, способные создавать высококачественные изображения глазного дна.
Критерий исключения:
- Имеет активную ХНВ из-за причин, отличных от ВМД, в исследуемом глазу.
- Имеет сосудистое заболевание сетчатки или дегенерацию сетчатки, кроме ВМД, в исследуемом глазу.
- Перенес внутриглазную операцию, операцию по удалению катаракты или операцию LASIK на исследуемом глазу в течение 90 дней до исследования.
- Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) на исследуемом глазу в течение 30 дней до исследования.
- Имеет активное воспаление, инфекцию или другое серьезное глазное заболевание в любом глазу.
- На исследуемом глазу афакия.
- Имеет неконтролируемую глаукому или в анамнезе ранее применялась хирургия фильтра глаукомы на любом глазу.
- Носит контактные линзы и не может прекратить их использование на обоих глазах на время исследования.
- Имеет серьезную аллергию на флуоресцентную ангиографию (FA) или индоцианиновую зеленую ангиографию (ICGA) или имел предшествующую серьезную побочную реакцию.
- Участвовал в любом другом клиническом испытании и/или принимал какое-либо исследуемое лекарство или продукт в течение 90 дней до исследования.
Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Плацебо, имитирующее MT-0814
|
|
Экспериментальный: MT-0814 Высокая доза
|
Случайно назначенная доза
|
|
Экспериментальный: MT-0814 Низкая доза
MT-0814 плюс плацебо
|
Случайно назначенная доза
Плацебо, имитирующее MT-0814
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA): Исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем. BCVA измеряли с помощью диаграммы для глаз и отображали как количество букв, правильно прочитанных с использованием шкалы раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS) (от 0 до 100 букв) в исследуемом глазу. Меньшее количество букв читается правильно, хуже зрение. Исследуемый глаз: глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствуют всем критериям включения и исключения, глаз с более низкой МКОЗ при скрининге будет выбран в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза соответствуют всем критериям включения и имеют одинаковую МКОЗ при скрининге, выбор исследуемого глаза остается на усмотрение исследователя. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение толщины центрального подполя (CSFT): исследование глаза
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CSFT, измеренное с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ). Исследуемый глаз: глаз, отвечающий критериям включения. Если оба глаза соответствуют всем критериям включения и исключения, глаз с более низкой МКОЗ при скрининге будет выбран в качестве исследуемого глаза. Если оба глаза соответствуют всем критериям включения и имеют одинаковую МКОЗ при скрининге, выбор исследуемого глаза остается на усмотрение исследователя. |
Исходный уровень и 12-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT-0814/2-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .