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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MT-0814 zur Behandlung der altersbedingten Makuladegeneration

24. März 2021 aktualisiert von: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MT-0814 zur Behandlung von Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration

Die altersbedingte Makuladegeneration (AMD) ist die Hauptursache für Erblindung bei Erwachsenen in Nordamerika. Der derzeitige Behandlungsstandard für Patienten mit exsudativer ("feuchter") AMD ist die Therapie mit dem vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (Anti-VEGF), die alle 4-8 Wochen durch eine Injektion in das Auge verabreicht werden muss. MT-0814 wird für die Behandlung von Patienten mit exsudativer AMD entwickelt und könnte eine alternative, sicherere und weniger belastende Therapie bieten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
        • Senju Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85053
        • Senju Investigational Site
    • California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107
        • Senju Investigational Site
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92374
        • Senju Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 32701
        • Senju Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Senju Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Senju Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Senju Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Senju Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Senju Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Senju Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Senju Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Senju Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss zustimmen, das Einverständniserklärungsformular zu unterzeichnen und die Protokollanforderungen, einschließlich Studienbesuche, einzuhalten.
  • Muss klare optische Medien im Studienauge haben, die in der Lage sind, qualitativ hochwertige Fundusbilder zu erzeugen.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD im Studienauge.
  • Hat eine andere Netzhautgefäßerkrankung oder Netzhautdegeneration als AMD im Studienauge.
  • Hat sich innerhalb von 90 Tagen vor der Studie einer intraokularen Operation, Kataraktoperation oder LASIK-Operation am Studienauge unterzogen.
  • Hat sich innerhalb von 30 Tagen vor der Studie einer Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserkapsulotomie am Studienauge unterzogen.
  • Hat eine aktive Entzündung, Infektion oder andere schwere Augenerkrankung in einem der Augen.
  • Hat Aphakie im Studienauge.
  • Hat ein unkontrolliertes Glaukom oder eine Vorgeschichte einer früheren Glaukomfilteroperation in einem der Augen.
  • Kontaktlinsenträger ist und nicht in der Lage ist, die Verwendung in beiden Augen für die Dauer der Studie einzustellen.
  • Hat eine schwere Allergie gegen Fluorescein-Angiographie (FA) oder Indocyaningrün-Angiographie (ICGA) oder hatte zuvor eine signifikante Nebenwirkung gegenüber Fluorescein-Angiographie (ICGA).
  • Hat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und / oder innerhalb von 90 Tagen vor der Studie ein Prüfpräparat oder -produkt eingenommen.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo hergestellt, um MT-0814 nachzuahmen
Experimental: MT-0814 Hohe Dosis
Arzneimittel: MT-0814
Zufällig zugewiesene Dosis
Experimental: MT-0814 Niedrige Dosis
MT-0814 plus Placebo
Arzneimittel: MT-0814
Zufällig zugewiesene Dosis
Arzneimittel: Placebo
Placebo hergestellt, um MT-0814 nachzuahmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA): Study Eye
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Änderung gegenüber Baseline in BCVA. BCVA wurde unter Verwendung einer Sehtafel gemessen und wird als Anzahl der korrekt gelesenen Buchstaben unter Verwendung der Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-Skala (0 bis 100 Buchstaben) im Studienauge angegeben. Weniger Buchstaben richtig gelesen, schlechteres Sehvermögen.

Studienauge: Auge, das die Einschlusskriterien erfüllt. Wenn beide Augen alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit dem niedrigeren BCVA beim Screening als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen alle Einschlusskriterien erfüllen und beim Screening identische BCVA aufweisen, liegt die Auswahl des Studienauges im Ermessen des Prüfarztes.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Dicke des zentralen Teilfelds (CSFT): Auge untersuchen
Zeitfenster: Baseline und Woche 12

Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CSFT, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT).

Studienauge: Auge, das die Einschlusskriterien erfüllt. Wenn beide Augen alle Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen, wird das Auge mit dem niedrigeren BCVA beim Screening als Studienauge ausgewählt. Wenn beide Augen alle Einschlusskriterien erfüllen und beim Screening identische BCVA aufweisen, liegt die Auswahl des Studienauges im Ermessen des Prüfarztes.
Baseline und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Mitarbeiter

PPD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MT-0814/2-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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