Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MT-0814 pro léčbu věkem podmíněné makulární degenerace

24. března 2021 aktualizováno: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Dvojitě maskovaná, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti MT-0814 pro léčbu pacientů s věkem podmíněnou makulární degenerací

Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou slepoty u dospělých v Severní Americe. Současným standardem péče o pacienty s exsudativní („vlhkou“) AMD je terapie antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (anti-VEGF), která musí být podávána injekcí do oka každých 4-8 týdnů. MT-0814 je vyvíjen pro léčbu pacientů s exsudativní AMD a mohl by nabídnout alternativní, bezpečnější a méně zatěžující terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Senju Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85053
        • Senju Investigational Site
    • California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107
        • Senju Investigational Site
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Senju Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Spojené státy, 32701
        • Senju Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Senju Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Senju Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
        • Senju Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76012
        • Senju Investigational Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Senju Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Senju Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Senju Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Senju Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s podepsáním informovaného souhlasu a s dodržováním požadavků protokolu, včetně studijních návštěv.
  • Musí mít čisté optické médium ve studovaném oku, které je schopné produkovat vysoce kvalitní snímky očního pozadí.

Kritéria vyloučení:

  • Má aktivní CNV v důsledku jiných příčin než AMD ve studovaném oku.
  • Má retinální vaskulární onemocnění nebo retinální degeneraci jinou než AMD ve studovaném oku.
  • Měl nitrooční operaci, operaci šedého zákalu nebo operaci LASIK na oku studie během 90 dnů před studií.
  • Během 30 dnů před studií podstoupil na studovaném oku laserovou kapsulotomii yttrium aluminium garnet (YAG).
  • Má aktivní zánět, infekci nebo jiné závažné oční onemocnění v obou ocích.
  • Má afakii ve studijním oku.
  • Má nekontrolovaný glaukom nebo předchozí operaci glaukomového filtru v obou ocích.
  • Je nositelem kontaktních čoček a po dobu trvání studie nemůže přerušit jejich používání na obou očích.
  • Má závažnou alergii na fluoresceinovou angiografii (FA) nebo indocyaninovou zelenou angiografii (ICGA) nebo prodělal předchozí významnou nežádoucí reakci.
  • Účastnil se jakékoli jiné klinické studie a/nebo užil jakýkoli hodnocený lék nebo produkt během 90 dnů před zahájením studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo vyrobené tak, aby napodobovalo MT-0814
Experimentální: MT-0814 Vysoká dávka
Lék: MT-0814
Náhodně přidělená dávka
Experimentální: MT-0814 Nízká dávka
MT-0814 plus placebo
Lék: MT-0814
Náhodně přidělená dávka
Lék: Placebo
Placebo vyrobené tak, aby napodobovalo MT-0814

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA): Study Eye
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Změna od základní linie v BCVA. BCVA byla měřena pomocí oční tabulky a je uvedena jako počet správně přečtených písmen pomocí stupnice Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (0 až 100 písmen) ve studovaném oku. Nižší počet správně přečtených písmen, horší vidění.

Studijní oko: oko, které splňuje kritéria pro zařazení. Pokud obě oči splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, oko s nižší BCVA při screeningu bude vybráno jako oko studie. Pokud obě oči splňují všechna kritéria pro zařazení a mají identickou BCVA při screeningu, výběr zkoumaného oka bude na zvážení zkoušejícího.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tloušťky centrálního podpole (CSFT): Studijní oko
Časové okno: Výchozí stav a týden 12

Změna od výchozí hodnoty v CSFT, měřená pomocí optické koherentní tomografie (OCT).

Studijní oko: oko, které splňuje kritéria pro zařazení. Pokud obě oči splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení, oko s nižší BCVA při screeningu bude vybráno jako oko studie. Pokud obě oči splňují všechna kritéria pro zařazení a mají identickou BCVA při screeningu, výběr zkoumaného oka bude na zvážení zkoušejícího.
Výchozí stav a týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

PPD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

25. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MT-0814/2-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MT-0814

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit