Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MT-0814 para o tratamento da degeneração macular relacionada à idade
24 de março de 2021 atualizado por: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo duplo-mascarado, randomizado, multicêntrico, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do MT-0814 para o tratamento de pacientes com degeneração macular relacionada à idade
A degeneração macular relacionada à idade (DMRI) é a principal causa de cegueira entre adultos na América do Norte.
O padrão atual de tratamento para pacientes com DMRI exsudativa ("úmida") é a terapia anti-fator de crescimento endotelial vascular (anti-VEGF) que deve ser administrada por injeção no olho a cada 4-8 semanas.
O MT-0814 está sendo desenvolvido para o tratamento de pacientes com DMRI exsudativa e pode oferecer uma terapia alternativa, mais segura e menos onerosa.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Senju Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Senju Investigational Site
-
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California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Senju Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Senju Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Senju Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Senju Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Senju Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Senju Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Senju Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Senju Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Senju Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Senju Investigational Site
-
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Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Senju Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve concordar em assinar o formulário de consentimento informado e cumprir os requisitos do protocolo, incluindo visitas de estudo.
- Deve ter meios ópticos claros no olho do estudo que sejam capazes de produzir imagens de fundo de olho de alta qualidade.
Critério de exclusão:
- Tem CNV ativa devido a outras causas além da AMD no olho do estudo.
- Tem doença vascular retiniana ou degeneração retiniana diferente da DMRI no olho do estudo.
- Teve cirurgia intraocular, cirurgia de catarata ou cirurgia LASIK no olho do estudo dentro de 90 dias antes do estudo.
- Teve capsulotomia com laser de granada de ítrio e alumínio (YAG) no olho do estudo 30 dias antes do estudo.
- Tem inflamação ativa, infecção ou outra doença ocular grave em qualquer um dos olhos.
- Tem afacia no olho do estudo.
- Tem glaucoma não controlado ou história de cirurgia prévia de filtro de glaucoma em qualquer um dos olhos.
- É usuário de lentes de contato e não pode interromper o uso em ambos os olhos durante o estudo.
- Tem uma alergia grave ou experimentou uma reação adversa significativa anterior à angiografia com fluoresceína (FA) ou angiografia com indocianina verde (ICGA).
- Participou de qualquer outro ensaio clínico e/ou tomou qualquer medicamento ou produto experimental nos 90 dias anteriores ao estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Placebo fabricado para imitar MT-0814
|
|
Experimental: MT-0814 Dose alta
|
Dose atribuída aleatoriamente
|
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Experimental: MT-0814 Dose baixa
MT-0814 mais placebo
|
Dose atribuída aleatoriamente
Placebo fabricado para imitar MT-0814
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na melhor acuidade visual corrigida (BCVA): Olho de estudo
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Mudança da linha de base em BCVA. O BCVA foi medido usando um gráfico de olho e é relatado como o número de letras lidas corretamente usando a Escala do Estudo de Tratamento Precoce da Retinopatia Diabética (ETDRS) (0 a 100 letras) no olho do estudo. Menor número de letras lidas corretamente, piora a visão. Olho do estudo: olho que atende aos critérios de inclusão. Se ambos os olhos atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão, o olho com menor BCVA na triagem será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos atenderem a todos os critérios de inclusão e tiverem BCVA idêntico na triagem, a seleção do olho do estudo ficará a critério do investigador. |
Linha de base e Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na Espessura do Subcampo Central (CSFT): Estudo do Olho
Prazo: Linha de base e Semana 12
|
Mudança da linha de base em CSFT, medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT). Olho do estudo: olho que atende aos critérios de inclusão. Se ambos os olhos atenderem a todos os critérios de inclusão e exclusão, o olho com menor BCVA na triagem será selecionado como o olho do estudo. Se ambos os olhos atenderem a todos os critérios de inclusão e tiverem BCVA idêntico na triagem, a seleção do olho do estudo ficará a critério do investigador. |
Linha de base e Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
24 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT-0814/2-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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