Tutkimus MT-0814:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioimiseksi ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidossa
keskiviikko 24. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Kaksoisnaamioinen, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus MT-0814:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD) on johtava sokeuden syy Pohjois-Amerikassa.
Nykyinen hoitostandardi potilaille, joilla on eksudatiivinen ("märkä") AMD, on antivaskulaarinen endoteelikasvutekijä (anti-VEGF), joka on annettava injektiona silmään 4-8 viikon välein.
MT-0814:ää kehitetään eksudatiivisen AMD-potilaiden hoitoon, ja se voisi tarjota vaihtoehtoisen, turvallisemman ja vähemmän rasittavan hoidon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Senju Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85053
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107
- Senju Investigational Site
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Senju Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Yhdysvallat, 32701
- Senju Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Senju Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
- Senju Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Senju Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Senju Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Senju Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Senju Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Senju Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Senju Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On suostuttava allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake ja noudattamaan protokollavaatimuksia, mukaan lukien opintovierailut.
- Tutkimussilmässä tulee olla selkeä optinen media, joka pystyy tuottamaan korkealaatuisia silmänpohjakuvia.
Poissulkemiskriteerit:
- Sillä on aktiivinen CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä tutkimussilmässä.
- Tutkittavassa silmässä hänellä on verkkokalvon verisuonisairaus tai verkkokalvon rappeuma muu kuin AMD.
- Hänelle on tehty silmäleikkaus, kaihileikkaus tai LASIK-leikkaus tutkimussilmään 90 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Hänelle on tehty yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserkapsulotomia tutkimussilmään 30 päivän aikana ennen tutkimusta.
- Hänellä on aktiivinen tulehdus, infektio tai muu vakava silmäsairaus kummassakin silmässä.
- Tutkimussilmässä on afakia.
- Hänellä on hallitsematon glaukooma tai aiempi glaukoomasuodatinleikkaus kummassakin silmässä.
- Käyttää piilolinssejä eikä voi lopettaa niiden käyttöä molemmissa silmissä tutkimuksen ajaksi.
- Hänellä on vakava allergia fluoreseiiniangiografiaan (FA) tai indosyaniinivihreään angiografiaan (ICGA) tai hänellä on aiemmin ollut merkittävä haittavaikutus.
- On osallistunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen ja/tai ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä tai -tuotetta 90 päivän aikana ennen tutkimusta.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Placebo on valmistettu jäljittelemään MT-0814:ää
|
|
Kokeellinen: MT-0814 Suuri annos
|
Satunnaisesti määrätty annos
|
|
Kokeellinen: MT-0814 Pieni annos
MT-0814 plus lumelääke
|
Satunnaisesti määrätty annos
Placebo on valmistettu jäljittelemään MT-0814:ää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA): Study Eye
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa. BCVA mitattiin käyttämällä silmäkaaviota, ja se raportoidaan oikein luettujen kirjainten lukumääränä käyttämällä Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -asteikkoa (0-100 kirjainta) tutkimussilmässä. Vähemmän kirjaimia luetaan oikein, huonompi näkö. Tutkimussilmä: silmä, joka täyttää sisällyttämiskriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, silmä, jonka BCVA on alempi seulonnassa, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmat silmät täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja niillä on identtinen BCVA seulonnassa, tutkittavan silmän valinta on tutkijan harkinnan mukaan. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskialueen paksuudessa (CSFT): Tutkimussilmä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Muutos lähtötilanteesta CSFT:ssä, mitattuna optisella koherenssitomografialla (OCT). Tutkimussilmä: silmä, joka täyttää sisällyttämiskriteerit. Jos molemmat silmät täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, silmä, jonka BCVA on alempi seulonnassa, valitaan tutkimussilmäksi. Jos molemmat silmät täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit ja niillä on identtinen BCVA seulonnassa, tutkittavan silmän valinta on tutkijan harkinnan mukaan. |
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MT-0814/2-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .