Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MT-0814 til behandling af aldersrelateret makuladegeneration

24. marts 2021 opdateret af: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

En dobbeltmasket, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​MT-0814 til behandling af patienter med aldersrelateret makuladegeneration

Aldersrelateret makuladegeneration (AMD) er den førende årsag til blindhed blandt voksne i Nordamerika. Den nuværende standard for pleje for patienter med eksudativ ("våd") AMD er anti-vaskulær endotelvækstfaktor (anti-VEGF), som skal administreres ved en injektion i øjet hver 4.-8. uge. MT-0814 udvikles til behandling af patienter med eksudativ AMD og kan tilbyde en alternativ, sikrere og mindre byrdefuld behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Senju Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85053
        • Senju Investigational Site
    • California
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91107
        • Senju Investigational Site
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92374
        • Senju Investigational Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forenede Stater, 32701
        • Senju Investigational Site
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Senju Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater, 32901
        • Senju Investigational Site
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Senju Investigational Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
        • Senju Investigational Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Senju Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
        • Senju Investigational Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
        • Senju Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Senju Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal acceptere at underskrive informeret samtykkeformular og overholde protokolkrav, herunder studiebesøg.
  • Skal have klare optiske medier i studieøjet, der er i stand til at producere fundusbilleder af høj kvalitet.

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv CNV på grund af andre årsager end AMD i undersøgelsesøjet.
  • Har retinal vaskulær sygdom eller retinal degeneration andet end AMD i undersøgelsesøjet.
  • Har fået foretaget en intraokulær operation, grå stær eller LASIK-operation på undersøgelsesøjet inden for 90 dage før undersøgelsen.
  • Har haft yttrium aluminium granat (YAG) laser kapsulotomi på undersøgelsens øje inden for 30 dage før undersøgelsen.
  • Har aktiv betændelse, infektion eller anden alvorlig øjensygdom i begge øjne.
  • Har afaki i studieøjet.
  • Har ukontrolleret glaukom eller en historie med tidligere glaukom-filteroperationer i begge øjne.
  • Er kontaktlinsebruger og er ude af stand til at afbryde deres brug på begge øjne i hele undersøgelsens varighed.
  • Har en alvorlig allergi over for eller har oplevet en tidligere signifikant bivirkning over for fluoresceinangiografi (FA) eller indocyaningrøn angiografi (ICGA).
  • Har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg og/eller har taget et forsøgslægemiddel eller -produkt inden for 90 dage før undersøgelsen.

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo fremstillet til at efterligne MT-0814
Eksperimentel: MT-0814 Høj dosis
Medicin: MT-0814
Tilfældigt tildelt dosis
Eksperimentel: MT-0814 Lav dosis
MT-0814 plus placebo
Medicin: MT-0814
Tilfældigt tildelt dosis
Medicin: Placebo
Placebo fremstillet til at efterligne MT-0814

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA): Study Eye
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline i BCVA. BCVA blev målt ved hjælp af et øjendiagram og rapporteres som antallet af bogstaver læst korrekt ved brug af Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala (0 til 100 bogstaver) i undersøgelsesøjet. Lavere antal bogstaver læst korrekt, dårligere syn.

Studieøje: øje, der opfylder inklusionskriterier. Hvis begge øjne opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil øjet med den nedre BCVA ved screening blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne opfylder alle inklusionskriterier og har identisk BCVA ved screening, vil valget af undersøgelsesøjet være efter investigatorens skøn.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Central Subfield Thickness (CSFT): Study Eye
Tidsramme: Baseline og uge 12

Ændring fra baseline i CSFT, målt ved optisk kohærenstomografi (OCT).

Studieøje: øje, der opfylder inklusionskriterier. Hvis begge øjne opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, vil øjet med den nedre BCVA ved screening blive valgt som undersøgelsesøje. Hvis begge øjne opfylder alle inklusionskriterier og har identisk BCVA ved screening, vil valget af undersøgelsesøjet være efter investigatorens skøn.
Baseline og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senju Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

PPD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-0814/2-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MT-0814

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner