Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MT-0814 para el tratamiento de la degeneración macular relacionada con la edad
24 de marzo de 2021 actualizado por: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de MT-0814 para el tratamiento de pacientes con degeneración macular relacionada con la edad
La degeneración macular relacionada con la edad (AMD) es la principal causa de ceguera entre los adultos en América del Norte.
El tratamiento estándar actual para los pacientes con AMD exudativa ("húmeda") es la terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (anti-VEGF) que debe administrarse mediante una inyección en el ojo cada 4-8 semanas.
MT-0814 se está desarrollando para el tratamiento de pacientes con AMD exudativa y podría ofrecer una terapia alternativa, más segura y menos onerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
13
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Senju Investigational Site
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85053
- Senju Investigational Site
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California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107
- Senju Investigational Site
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Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Senju Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, Estados Unidos, 32701
- Senju Investigational Site
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Senju Investigational Site
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Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
- Senju Investigational Site
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Senju Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Senju Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Senju Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Senju Investigational Site
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Senju Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Senju Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe aceptar firmar el formulario de consentimiento informado y cumplir con los requisitos del protocolo, incluidas las visitas del estudio.
- Debe tener un medio óptico claro en el ojo de estudio que sea capaz de producir imágenes de fondo de ojo de alta calidad.
Criterio de exclusión:
- Tiene NVC activa debido a causas distintas a AMD en el ojo del estudio.
- Tiene enfermedad vascular retiniana o degeneración retiniana distinta de AMD en el ojo del estudio.
- Ha tenido cirugía intraocular, cirugía de cataratas o cirugía LASIK en el ojo del estudio dentro de los 90 días anteriores al estudio.
- Se ha sometido a una capsulotomía con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) en el ojo del estudio dentro de los 30 días anteriores al estudio.
- Tiene inflamación activa, infección u otra enfermedad ocular grave en cualquiera de los ojos.
- Tiene afaquia en el ojo de estudio.
- Tiene glaucoma no controlado o antecedentes de cirugía previa de filtro de glaucoma en cualquiera de los ojos.
- Es usuario de lentes de contacto y no puede interrumpir su uso en ambos ojos durante la duración del estudio.
- Tiene una alergia grave o ha experimentado una reacción adversa significativa previa a la angiografía con fluoresceína (FA) o la angiografía con verde de indocianina (ICGA).
- Ha participado en cualquier otro ensayo clínico y/o ha tomado cualquier fármaco o producto en investigación dentro de los 90 días anteriores al estudio.
Podrían aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Placebo fabricado para imitar MT-0814
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Experimental: MT-0814 Dosis alta
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Dosis asignada aleatoriamente
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Experimental: MT-0814 Dosis baja
MT-0814 más placebo
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Dosis asignada aleatoriamente
Placebo fabricado para imitar MT-0814
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA): Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio desde la línea de base en BCVA. La BCVA se midió usando una tabla optométrica y se informa como el número de letras leídas correctamente usando la Escala del Estudio de Tratamiento Temprano de la Retinopatía Diabética (ETDRS) (0 a 100 letras) en el ojo del estudio. Menor número de letras leídas correctamente, peor la visión. Ojo de estudio: ojo que cumple con los criterios de inclusión. Si ambos ojos cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión, el ojo con la BCVA más baja en la selección será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos cumplen con todos los criterios de inclusión y tienen una BCVA idéntica en la selección, la selección del ojo del estudio quedará a discreción del investigador. |
Línea de base y semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el grosor del subcampo central (CSFT): Study Eye
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
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Cambio desde el inicio en CSFT, medido por tomografía de coherencia óptica (OCT). Ojo de estudio: ojo que cumple con los criterios de inclusión. Si ambos ojos cumplen con todos los criterios de inclusión y exclusión, el ojo con la BCVA más baja en la selección será seleccionado como el ojo del estudio. Si ambos ojos cumplen con todos los criterios de inclusión y tienen una BCVA idéntica en la selección, la selección del ojo del estudio quedará a criterio del investigador. |
Línea de base y semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de febrero de 2019
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
24 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT-0814/2-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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