Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MT-0814 pour le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l'âge
Une étude à double insu, randomisée, multicentrique, contrôlée par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du MT-0814 pour le traitement des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
- Senju Investigational Site
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85053
- Senju Investigational Site
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California
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Pasadena, California, États-Unis, 91107
- Senju Investigational Site
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Redlands, California, États-Unis, 92374
- Senju Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, États-Unis, 32701
- Senju Investigational Site
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33761
- Senju Investigational Site
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Melbourne, Florida, États-Unis, 32901
- Senju Investigational Site
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Senju Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76012
- Senju Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Senju Investigational Site
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Senju Investigational Site
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The Woodlands, Texas, États-Unis, 77384
- Senju Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Senju Investigational Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Doit accepter de signer le formulaire de consentement éclairé et de se conformer aux exigences du protocole, y compris les visites d'étude.
- Doit avoir un support optique clair dans l'œil d'étude capable de produire des images du fond d'œil de haute qualité.
Critère d'exclusion:
- A une NVC active due à des causes autres que la DMLA dans l'œil de l'étude.
- A une maladie vasculaire rétinienne ou une dégénérescence rétinienne autre que la DMLA dans l'œil à l'étude.
- A subi une chirurgie intraoculaire, une chirurgie de la cataracte ou une chirurgie LASIK sur l'œil à l'étude dans les 90 jours précédant l'étude.
- A subi une capsulotomie au laser au grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) sur l'œil de l'étude dans les 30 jours précédant l'étude.
- A une inflammation active, une infection ou une autre maladie oculaire grave dans l'un ou l'autre œil.
- A une aphakie dans l'œil de l'étude.
- A un glaucome non contrôlé ou des antécédents de chirurgie de filtre de glaucome dans l'un ou l'autre œil.
- Est un porteur de lentilles de contact et est incapable d'interrompre leur utilisation dans les deux yeux pendant la durée de l'étude.
- A une allergie grave ou a déjà présenté une réaction indésirable importante à l'angiographie à la fluorescéine (FA) ou à l'angiographie au vert d'indocyanine (ICGA).
- A participé à tout autre essai clinique et / ou a pris un médicament ou un produit expérimental dans les 90 jours précédant l'étude.
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Placebo fabriqué pour imiter le MT-0814
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Expérimental: MT-0814 Haute dose
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Dose attribuée au hasard
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Expérimental: MT-0814 Faible dose
MT-0814 plus placebo
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Dose attribuée au hasard
Placebo fabriqué pour imiter le MT-0814
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) : Study Eye
Délai: Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base en BCVA. La BCVA a été mesurée à l'aide d'un diagramme oculaire et est rapportée en nombre de lettres lues correctement à l'aide de l'échelle ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (0 à 100 lettres) dans l'œil de l'étude. Moins de lettres lues correctement, pire la vision. Œil étudié : œil répondant aux critères d'inclusion. Si les deux yeux répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, l'œil avec la MAVC la plus faible lors du dépistage sera sélectionné comme œil de l'étude. Si les deux yeux répondent à tous les critères d'inclusion et ont une MAVC identique lors du dépistage, la sélection de l'œil de l'étude sera à la discrétion de l'investigateur. |
Base de référence et semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur du sous-champ central (CSFT) : étude de l'œil
Délai: Base de référence et semaine 12
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Changement par rapport à la ligne de base dans CSFT, mesuré par tomographie en cohérence optique (OCT). Œil étudié : œil répondant aux critères d'inclusion. Si les deux yeux répondent à tous les critères d'inclusion et d'exclusion, l'œil avec la MAVC la plus faible lors du dépistage sera sélectionné comme œil de l'étude. Si les deux yeux répondent à tous les critères d'inclusion et ont une MAVC identique lors du dépistage, la sélection de l'œil de l'étude sera à la discrétion de l'investigateur. |
Base de référence et semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT-0814/2-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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