En studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MT-0814 for behandling av aldersrelatert makuladegenerasjon
24. mars 2021 oppdatert av: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
En dobbeltmasket, randomisert, multisenter, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effektiviteten til MT-0814 for behandling av pasienter med aldersrelatert makuladegenerasjon
Aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) er den ledende årsaken til blindhet blant voksne i Nord-Amerika.
Den nåværende standarden for omsorg for pasienter med eksudativ ("våt") AMD er anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (anti-VEGF) terapi som må administreres ved en injeksjon i øyet hver 4.-8. uke.
MT-0814 utvikles for behandling av pasienter med eksudativ AMD, og kan tilby en alternativ, tryggere og mindre tyngende behandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
- Senju Investigational Site
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85053
- Senju Investigational Site
-
-
California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107
- Senju Investigational Site
-
Redlands, California, Forente stater, 92374
- Senju Investigational Site
-
-
Florida
-
Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
- Senju Investigational Site
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
- Senju Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
- Senju Investigational Site
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Senju Investigational Site
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Senju Investigational Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Senju Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Senju Investigational Site
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Senju Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forente stater, 84107
- Senju Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må godta å signere informert samtykkeskjema, og å overholde protokollkrav, inkludert studiebesøk.
- Må ha tydelige optiske medier i studieøyet som er i stand til å produsere fundusbilder av høy kvalitet.
Ekskluderingskriterier:
- Har aktiv CNV på grunn av andre årsaker enn AMD i studieøyet.
- Har retinal vaskulær sykdom eller retinal degenerasjon annet enn AMD i studieøyet.
- Har hatt intraokulær kirurgi, kataraktoperasjon eller LASIK-operasjon på studieøyet innen 90 dager før studien.
- Har hatt yttrium aluminium granat (YAG) laserkapsulotomi på studieøyet innen 30 dager før studien.
- Har aktiv betennelse, infeksjon eller annen alvorlig øyesykdom i begge øynene.
- Har afaki i studieøyet.
- Har ukontrollert glaukom eller en historie med tidligere glaukomfilteroperasjon i begge øynene.
- Er kontaktlinsebruker og er ikke i stand til å slutte å bruke dem på begge øyne i løpet av studien.
- Har en alvorlig allergi mot, eller opplevd en tidligere signifikant bivirkning på fluoresceinangiografi (FA) eller indocyaningrønn angiografi (ICGA).
- Har deltatt i andre kliniske studier og/eller har tatt undersøkelsesmedisin eller -produkt innen 90 dager før studien.
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo produsert for å etterligne MT-0814
|
|
Eksperimentell: MT-0814 Høy dose
|
Tilfeldig tildelt dose
|
|
Eksperimentell: MT-0814 Lav dose
MT-0814 pluss placebo
|
Tilfeldig tildelt dose
Placebo produsert for å etterligne MT-0814
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA): Study Eye
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i BCVA. BCVA ble målt ved hjelp av et øyediagram og rapporteres som antall bokstaver lest riktig ved bruk av Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) skala (0 til 100 bokstaver) i studieøyet. Lavere antall bokstaver lest riktig, dårligere syn. Studieøye: øye som oppfyller inklusjonskriterier. Hvis begge øynene oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil øyet med nedre BCVA ved screening bli valgt som studieøye. Hvis begge øynene oppfyller alle inklusjonskriterier og har identisk BCVA ved screening, vil valget av studieøyet være etter utforskerens skjønn. |
Utgangspunkt og uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sentral delfelttykkelse (CSFT): Study Eye
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
|
Endring fra baseline i CSFT, målt ved Optical Coherence Tomography (OCT). Studieøye: øye som oppfyller inklusjonskriterier. Hvis begge øynene oppfyller alle inklusjons- og eksklusjonskriterier, vil øyet med nedre BCVA ved screening bli valgt som studieøye. Hvis begge øynene oppfyller alle inklusjonskriterier og har identisk BCVA ved screening, vil valget av studieøyet være etter utforskerens skjønn. |
Utgangspunkt og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
25. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
24. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT-0814/2-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .