一项评估 MT-0814 治疗年龄相关性黄斑变性的安全性、耐受性和有效性的研究
2021年3月24日 更新者：Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
一项双盲、随机、多中心、安慰剂对照、平行组研究，以评估 MT-0814 治疗年龄相关性黄斑变性患者的安全性、耐受性和有效性
年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是北美成年人失明的主要原因。
渗出性（“湿性”）AMD 患者的当前护理标准是抗血管内皮生长因子（抗 VEGF）治疗，必须每 4-8 周通过眼内注射给药。
MT-0814 正在开发用于治疗渗出性 AMD 患者，并可能提供一种替代的、更安全且负担更小的疗法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Peoria、Arizona、美国、85381
- Senju Investigational Site
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Phoenix、Arizona、美国、85053
- Senju Investigational Site
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California
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Pasadena、California、美国、91107
- Senju Investigational Site
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Redlands、California、美国、92374
- Senju Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs、Florida、美国、32701
- Senju Investigational Site
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Clearwater、Florida、美国、33761
- Senju Investigational Site
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Senju Investigational Site
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Senju Investigational Site
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-
Texas
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Arlington、Texas、美国、76012
- Senju Investigational Site
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Houston、Texas、美国、77030
- Senju Investigational Site
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San Antonio、Texas、美国、78240
- Senju Investigational Site
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The Woodlands、Texas、美国、77384
- Senju Investigational Site
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- Senju Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 必须同意签署知情同意书，并遵守协议要求，包括研究访问。
- 研究眼必须有清晰的光学介质，能够产生高质量的眼底图像。
排除标准：
- 由于研究眼中 AMD 以外的原因导致 CNV 活跃。
- 在研究眼中患有 AMD 以外的视网膜血管疾病或视网膜变性。
- 在研究前 90 天内对研究眼进行过眼内手术、白内障手术或 LASIK 手术。
- 在研究前 30 天内对研究眼进行过钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术。
- 双眼有活动性炎症、感染或其他严重的眼部疾病。
- 研究眼有无晶状体。
- 有不受控制的青光眼或任何一只眼睛有青光眼滤过手术史。
- 是隐形眼镜佩戴者，并且在研究期间无法停止双眼使用隐形眼镜。
- 对荧光素血管造影术 (FA) 或吲哚菁绿血管造影术 (ICGA) 有严重过敏史，或有过显着不良反应。
- 在研究前 90 天内参加过任何其他临床试验和/或服用过任何研究药物或产品。
可以应用其他协议定义的包含/排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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模仿 MT-0814 制造的安慰剂
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实验性的：MT-0814 高剂量
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随机分配剂量
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实验性的：MT-0814 低剂量
MT-0814加安慰剂
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随机分配剂量
模仿 MT-0814 制造的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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最佳矫正视力 (BCVA) 的变化：研究眼睛
大体时间：基线和第 12 周
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从 BCVA 中的基线更改。 使用视力表测量 BCVA，并报告为使用糖尿病视网膜病变早期治疗研究 (ETDRS) 量表（0 至 100 个字母）在研究眼中正确读取的字母数。 正确阅读的字母数量越少，视力越差。 研究眼睛：符合纳入标准的眼睛。 如果双眼都符合所有纳入和排除标准，则筛选时 BCVA 较低的眼睛将被选为研究眼。 如果双眼符合所有纳入标准并且在筛选时具有相同的 BCVA，则研究眼的选择将由研究者自行决定。 |
基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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中央子场厚度 (CSFT) 的变化：Study Eye
大体时间：基线和第 12 周
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CSFT 相对于基线的变化，通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量。 研究眼睛：符合纳入标准的眼睛。 如果双眼都符合所有纳入和排除标准，则筛选时 BCVA 较低的眼睛将被选为研究眼。 如果双眼符合所有纳入标准并且在筛选时具有相同的 BCVA，则研究眼的选择将由研究者自行决定。 |
基线和第 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月25日
初级完成 (实际的)
2020年3月25日
研究完成 (实际的)
2020年4月24日
研究注册日期
首次提交
2019年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月8日
首次发布 (实际的)
2019年3月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年3月24日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.