연령 관련 황반변성 치료를 위한 MT-0814의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 연구
2021년 3월 24일 업데이트: Senju Pharmaceutical Co., Ltd.
연령 관련 황반 변성 환자 치료를 위한 MT-0814의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 이중 마스크, 무작위, 다기관, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
연령 관련 황반 변성(AMD)은 북미 성인의 실명의 주요 원인입니다.
삼출성("습성") AMD 환자에 대한 현재 치료 표준은 항혈관 내피 성장 인자(항-VEGF) 요법으로, 매 4-8주마다 눈에 주사해야 합니다.
MT-0814는 삼출성 AMD 환자의 치료를 위해 개발되고 있으며 대안적이고 안전하며 부담이 적은 치료법을 제공할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Peoria, Arizona, 미국, 85381
- Senju Investigational Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85053
- Senju Investigational Site
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California
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Pasadena, California, 미국, 91107
- Senju Investigational Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Senju Investigational Site
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Florida
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Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
- Senju Investigational Site
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Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Senju Investigational Site
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Melbourne, Florida, 미국, 32901
- Senju Investigational Site
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Senju Investigational Site
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76012
- Senju Investigational Site
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Senju Investigational Site
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San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Senju Investigational Site
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Senju Investigational Site
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- Senju Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구 방문을 포함한 프로토콜 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
- 고품질 안저 이미지를 생성할 수 있는 연구 안구에 투명한 광학 미디어가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 AMD 이외의 원인으로 인한 활성 CNV를 가짐.
- 연구 안구에서 AMD 이외의 망막 혈관 질환 또는 망막 변성을 가짐.
- 연구 전 90일 이내에 연구 안구에 안내 수술, 백내장 수술 또는 라식 수술을 받은 자.
- 연구 전 30일 이내에 연구 안구에 YAG(yttrium aluminum garnet) 레이저 캡슐 절개술을 받았습니다.
- 한쪽 눈에 활동성 염증, 감염 또는 기타 심각한 안구 질환이 있습니다.
- 연구 눈에 실어증이 있습니다.
- 제어되지 않는 녹내장 또는 한쪽 눈에 이전 녹내장 필터 수술의 병력이 있습니다.
- 콘택트 렌즈 착용자이며 연구 기간 동안 양쪽 눈에서 콘택트 렌즈 사용을 중단할 수 없습니다.
- 플루오레세인 혈관조영술(FA) 또는 인도시아닌 녹색 혈관조영술(ICGA)에 심각한 알레르기가 있거나 이전에 중대한 이상 반응을 경험했습니다.
- 다른 임상 시험에 참여했거나 연구 전 90일 이내에 조사 약물 또는 제품을 복용했습니다.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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MT-0814를 모방하도록 제조된 위약
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실험적: MT-0814 고용량
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무작위 할당 선량
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실험적: MT-0814 저용량
MT-0814 플러스 위약
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무작위 할당 선량
MT-0814를 모방하도록 제조된 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고교정시력(BCVA)의 변화 : 안구 연구
기간: 기준선 및 12주차
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BCVA의 기준선에서 변경합니다. BCVA는 안구 차트를 사용하여 측정되었으며 연구 안구에서 ETDRS(Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 척도(0~100 글자)를 사용하여 올바르게 읽은 글자 수로 보고됩니다. 제대로 읽히는 글자 수가 적으면 시력이 나빠집니다. 연구 눈: 포함 기준을 충족하는 눈. 양쪽 눈이 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 스크리닝 시 BCVA가 낮은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 양쪽 눈이 모든 포함 기준을 충족하고 스크리닝에서 동일한 BCVA를 갖는 경우, 연구 눈의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다. |
기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙 서브필드 두께(CSFT)의 변화 : 연구 안구
기간: 기준선 및 12주차
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OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 CSFT의 기준선에서 변경합니다. 연구 눈: 포함 기준을 충족하는 눈. 양쪽 눈이 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 스크리닝 시 BCVA가 낮은 눈이 연구 눈으로 선택됩니다. 양쪽 눈이 모든 포함 기준을 충족하고 스크리닝에서 동일한 BCVA를 갖는 경우, 연구 눈의 선택은 조사자의 재량에 따릅니다. |
기준선 및 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 25일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- MT-0814/2-01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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