複数の種類の癌におけるエピゲノミクスシグネチャーの非侵襲的リキッドバイオプシー分析
2026年5月12日 更新者：ClearNote Health
Bluestar Genomics は、複数のがんを早期に検出するための全血からの検査を開発しています。
この研究の目標は、ゲノミクス、エピゲノミクス、およびプロテオミクスの方法論を利用して、固形腫瘍を有する被験者の血液中のがんシグナルを検出することです。
この研究にはがんを患っていない被験者も含まれ、採血から6か月ごとに最長3年間追跡調査される。
調査の概要
詳細な説明
がん細胞におけるエピゲノム変化は、疾患を検出するための豊富なバイオマーカーシグナル源を提供することができます。
がん細胞は細胞死に起因して血液中でエピゲノム変化を示すため、特定の分子分析アプローチを使用して DNA およびタンパク質分子を調べることができます。
Bluestar Genomics はエピゲノム技術を採用し、cfDNA 内の 5-ヒドロキシメチル-シトシン残基を直接測定することで DNA 脱メチル化イベントの動的な変化を測定します。
コンパニオンアッセイも実行され、cfDNA 消化パターンと血漿中のタンパク質ベースの変化に関する情報が提供されます。
この情報を機械学習フレームワークで組み合わせることで、がんの存在と腫瘍起源の組織の特定について報告する予測モデルの提供が可能になります。
この研究では、一致する症例対照研究デザインを使用して、いくつかの種類のがんにおけるがんおよびその起源の組織の存在を検出するための予測モデルを構築し、これらのモデルのパフォーマンスをテストします。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
20000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- 電話番号：619-277-2160
- メール：mpeters@clearnotehealth.com
研究場所
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- 募集
- ClearNote Health, Inc.
-
コンタクト：
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- 電話番号：833-258-7827
- メール：mpeters@clearnotehealth.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
どちらの研究グループも全米の医療センターに登録されています
説明
包含基準
- 被験者は登録時の年齢が45～75歳である必要があります
- 患者が完全に同意した
- 参加施設および医師の標準治療 (SOC) に基づく、がんの診断、またはがんの臨床的疑いが高い
- がんの既往がなく、登録時に治療歴がない
除外基準
- 年齢 < 45 または > 75 歳
- -治療の有無にかかわらず、以前に癌と診断されたことがある（登録前1年以上前に治癒/治療された非黒色腫皮膚癌を除く）
- 化学療法、放射線療法、緩和放射線療法、ホルモン療法または自然療法療法を含むあらゆるがん治療を受けている
- 浸潤成分を含まない上皮内癌
- 採取後 2 か月以内の全身麻酔を必要とする手術。 結腸内視鏡検査やEBUSなどの処置で使用される麻酔は許容されます。
- 採取後 1 週間以内の歯科用ノボカイン
- 過去12か月以内に全身免疫調節療法を受けたことがある
- 現在妊娠中、または妊娠12か月以内
- 臓器移植
- 透析を受けている
- 1ヶ月以内の輸血
- HIV/AID、A型肝炎、D型肝炎、E型肝炎、結核、あらゆる種類のプリオン障害（CJDなど）、または現在存在している、または過去5年間に存在したその他の感染性病原体。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
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採血
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Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
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採血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Detection of cancer signal in the cancer cohort
時間枠：Baseline
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Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
|
Baseline
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Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
時間枠：Baseline
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Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
|
Baseline
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Samuel Levy, Ph.D.、ClearNote Health, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月5日
一次修了 (推定)
2029年6月13日
研究の完了 (推定)
2029年9月13日
試験登録日
最初に提出
2019年3月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。