Análise de biópsia líquida não invasiva de assinaturas epigenômicas em vários tipos de câncer
12 de maio de 2026 atualizado por: ClearNote Health
A Bluestar Genomics está desenvolvendo um teste de sangue total para a detecção precoce de vários tipos de câncer.
O objetivo deste estudo é empregar metodologias de genômica, epigenômica e proteômica para a detecção de sinal de câncer no sangue de indivíduos com tumores sólidos.
O estudo incluirá indivíduos sem câncer que serão acompanhados a cada 6 meses por até 3 anos a partir da coleta de sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Alterações epigenômicas em células cancerígenas podem fornecer uma rica fonte de sinais de biomarcadores para a detecção de doenças.
À medida que as células cancerígenas manifestam suas alterações epigenômicas no sangue devido à morte celular, o DNA e as moléculas de proteína podem ser sondados usando abordagens analíticas moleculares específicas.
A Bluestar Genomics emprega tecnologias epigenômicas para medir mudanças dinâmicas nos eventos de desmetilação do DNA por meio da medição direta de resíduos de 5-hidroximetil-citosina no cfDNA.
Ensaios complementares também são executados para fornecer informações sobre padrões de digestão de cfDNA e alterações baseadas em proteínas no plasma.
Essas informações, combinadas em uma estrutura de aprendizado de máquina, permitem o fornecimento de modelos de previsão que relatam a presença de câncer e a determinação do tecido de origem do tumor.
Este estudo construirá modelos preditivos e testará o desempenho desses modelos para detectar a presença de câncer e tecido de origem em vários tipos de câncer usando um projeto de estudo de caso-controle combinado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
20000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Número de telefone: 619-277-2160
- E-mail: mpeters@clearnotehealth.com
Locais de estudo
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California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Recrutamento
- ClearNote Health, Inc.
-
Contato:
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Número de telefone: 833-258-7827
- E-mail: mpeters@clearnotehealth.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambos os grupos de estudo matriculados em centros médicos nos Estados Unidos
Descrição
Critério de inclusão
- Os participantes devem ter entre 45 e 75 anos de idade no momento da inscrição
- Paciente consentiu plenamente
- Diagnóstico de câncer OU alta suspeita clínica de câncer, com base nos padrões de atendimento (SOC) do local participante e do médico
- Sem história prévia de câncer e sem tratamento prévio no momento da inscrição
Critério de exclusão
- Idade < 45 OU > 75 anos
- Qualquer diagnóstico prévio de câncer com ou sem tratamento (com exceção de cânceres de pele não melanoma resolvidos/tratados > 1 ano antes da inscrição)
- Recebimento de qualquer terapia contra o câncer, incluindo quimioterapia, radiação, radiação paliativa, terapias hormonais ou naturopáticas
- Carcinoma in situ sem componente invasivo
- Qualquer cirurgia que exija anestesia geral até 2 meses após a coleta. A anestesia usada em procedimentos como colonoscopia e EBUS é aceitável.
- Novocaína dental dentro de 1 semana após a coleta
- Recebimento de terapia de imunomodulação sistêmica nos últimos 12 meses
- Atualmente grávida ou gravidez nos últimos 12 meses
- Transplante de órgão
- Diálise recebida
- Transfusão de sangue em 1 mês
- HIV/AIDs, hepatite A, D ou E, tuberculose, qualquer tipo de distúrbio príon (por exemplo, CJD) ou outros patógenos infecciosos atualmente presentes ou presentes nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
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Coleta de Sangue
|
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Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
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Coleta de Sangue
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detection of cancer signal in the cancer cohort
Prazo: Baseline
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Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
|
Baseline
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Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
Prazo: Baseline
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Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
|
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de abril de 2018
Conclusão Primária (Estimado)
13 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
13 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MT1410
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .