Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Epigenomikai aláírások non-invazív folyadékbiopsziás elemzése többféle ráktípusban

2022. április 29. frissítette: ClearNote Health
A Bluestar Genomics teljes vérből származó tesztet fejleszt több rák korai felismerésére. E tanulmány célja genomika, epigenomika és proteomikai módszertan alkalmazása szolid tumoros alanyok vérében a rákos jelek kimutatására. A vizsgálatba olyan személyeket is bevonnak, akiknek nincs rákos megbetegedése, és 6 havonta követik nyomon a vérvételtől számított 3 évig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rákos sejtek epigenomikus változásai gazdag biomarker-szignálforrást jelenthetnek a betegségek kimutatásához. Mivel a rákos sejtek kimutatják epigenomikus változásaikat a vérben a sejthalál miatt, a DNS- és fehérjemolekulák specifikus molekuláris analitikai megközelítésekkel vizsgálhatók. A Bluestar Genomics epigenomikus technológiákat alkalmaz a DNS-demetilációs események dinamikus változásainak mérésére a cfDNS-ben lévő 5-hidroxi-metil-citozin-maradékok közvetlen mérésével. A cfDNS emésztési mintázatairól és a plazmában bekövetkező fehérje alapú változásokról további vizsgálatokat is végeznek. Ezek az információk egy gépi tanulási keretrendszerben kombinálva lehetővé teszik olyan előrejelzési modellek készítését, amelyek beszámolnak a rák jelenlétéről és a tumor eredetű szövet meghatározásáról. Ez a tanulmány prediktív modelleket épít fel és teszteli ezeknek a modelleknek a teljesítményét, hogy kimutassa a rák jelenlétét és a származási szöveteket több ráktípusban, egy illesztett eset-kontroll vizsgálati terv segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

6500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mindkét vizsgálati csoport beiratkozott az Egyesült Államok egészségügyi központjaiba

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Az alanyoknak a beiratkozás időpontjában 45 és 75 év közöttieknek kell lenniük
  2. A páciens teljes mértékben beleegyezett
  3. Rákdiagnózis VAGY rák nagy klinikai gyanúja, a résztvevő helyszín és a kezelőorvos gondozási standardjai (SOC) alapján
  4. Korábban nem fordult elő rák, és a felvétel időpontjában még nem kezelték

Kizárási kritériumok

  1. Életkor < 45 VAGY > 75 év
  2. Bármilyen korábbi rákdiagnózis kezeléssel vagy anélkül (kivéve a nem melanómás bőrrákokat, amelyek a beiratkozás előtt több mint 1 évvel megoldódtak/kezeltek)
  3. Bármilyen rákterápia átvétele, beleértve a kemoterápiát, sugárzást, palliatív sugárzást, hormonális vagy természetgyógyászati ​​terápiákat
  4. In situ carcinoma invazív komponens nélkül
  5. Bármilyen általános érzéstelenítést igénylő műtét a begyűjtéstől számított 2 hónapon belül. Elfogadható az olyan eljárásokban alkalmazott érzéstelenítés, mint a kolonoszkópia és az EBUS.
  6. Dental Novocain a begyűjtést követő 1 héten belül
  7. Szisztémás immunmodulációs terápia átvétele az elmúlt 12 hónapban
  8. Jelenleg terhes, vagy terhesség az elmúlt 12 hónapban
  9. Szervátültetés
  10. Dialízist kapott
  11. Vérátömlesztés 1 hónapon belül
  12. HIV/AIDS, hepatitis A, D vagy E, TB, bármilyen prionbetegség (pl. CJD) vagy más fertőző kórokozók, amelyek jelenleg vagy az elmúlt 5 évben jelen vannak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nem rák
3250 tünetmentes személy, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt rák
Egyéb: Vérhúzás
Vérhúzás
Rák
3250 igazolt rosszindulatú személy
Egyéb: Vérhúzás
Vérhúzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rákos jel kimutatása a rák kohorszban
Időkeret: 1 év
A plazmában lévő genomikai, proteomikai és epigenomikai jelek, például az 5-hidroxi-metil-citozin (5hmC) értékelése összehasonlítva a nem rákos kontrollokból származó plazma jeleivel
1 év
A szövet származási jelének kimutatása a rák kohorszban
Időkeret: 1 év
A plazmában lévő genomikai, proteomikai és epigenomikai jelek, például az 5-hidroxi-metil-citozin (5hmC) értékelése a nem rákos kontrollokból származó jelekkel összehasonlítva
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ClearNote Health

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 5.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 13.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. szeptember 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MT1410

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Különböző szervek rákjának diagnosztizálása

Klinikai vizsgálatok a Vérhúzás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel