Neinvazivní tekutá biopsie Analýza epigenomických signatur u více typů rakoviny
12. května 2026 aktualizováno: ClearNote Health
Bluestar Genomics vyvíjí test z plné krve pro včasnou detekci více druhů rakoviny.
Cílem této studie je využití metodologie genomiky, epigenomiky a proteomiky pro detekci rakovinného signálu v krvi subjektů se solidními nádory.
Studie bude zahrnovat subjekty bez rakoviny, které budou sledovány každých 6 měsíců po dobu až 3 let od odběru krve.
Přehled studie
Detailní popis
Epigenomické změny v rakovinných buňkách mohou poskytnout bohatý zdroj signálů biomarkerů pro detekci onemocnění.
Protože rakovinné buňky projevují své epigenomické změny v krvi v důsledku buněčné smrti, mohou být molekuly DNA a proteinů sondovány pomocí specifických molekulárně analytických přístupů.
Bluestar Genomics využívá epigenomické technologie k měření dynamických změn v událostech demetylace DNA prostřednictvím přímého měření 5-hydroxymethyl-cytosinových zbytků v cfDNA.
Provádějí se také doprovodné testy, které poskytují informace o vzorcích štěpení cfDNA a proteinových změnách v plazmě.
Tyto informace, kombinované v rámci strojového učení, umožňují poskytování predikčních modelů, které informují o přítomnosti rakoviny a určení tkáně nádorového původu.
Tato studie vybuduje prediktivní modely a otestuje výkonnost těchto modelů pro detekci přítomnosti rakoviny a tkáně původu u několika typů rakoviny pomocí shodného designu studie případ-kontrola.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
20000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Telefonní číslo: 619-277-2160
- E-mail: mpeters@clearnotehealth.com
Studijní místa
-
-
California
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Nábor
- ClearNote Health, Inc.
-
Kontakt:
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Telefonní číslo: 833-258-7827
- E-mail: mpeters@clearnotehealth.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Obě studijní skupiny se zapsaly do lékařských středisek po celých Spojených státech
Popis
Kritéria pro zařazení
- Subjekty musí být v době zápisu ve věku 45 - 75 let
- Pacient plně souhlasil
- Diagnóza rakoviny NEBO vysoké klinické podezření na rakovinu na základě standardů péče zúčastněného místa a lékaře (SOC)
- Bez předchozí anamnézy rakoviny a bez předchozí léčby v době zařazení
Kritéria vyloučení
- Věk < 45 NEBO > 75 let
- Jakákoli předchozí diagnóza rakoviny s léčbou nebo bez léčby (s výjimkou nemelanomových rakovin kůže vyřešených/léčených > 1 rok před zařazením)
- Příjem jakékoli léčby rakoviny včetně chemoterapie, ozařování, paliativního záření, hormonální nebo naturopatické terapie
- Karcinom in situ bez invazivní složky
- Jakákoli operace vyžadující celkovou anestezii do 2 měsíců od odběru. Anestezie používaná při výkonech, jako je kolonoskopie a EBUS, je přijatelná.
- Dental Novocain do 1 týdne od odběru
- Příjem systémové imunomodulační terapie během posledních 12 měsíců
- V současné době těhotná nebo těhotenství během posledních 12 měsíců
- Transplantace orgánů
- Přijatá dialýza
- Krevní transfuze do 1 měsíce
- HIV/AIDS, hepatitida A, D nebo E, TBC, jakýkoli druh prionové poruchy (např. CJD) nebo jiné infekční patogeny aktuálně přítomné nebo přítomné v posledních 5 letech.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
|
Odběr krve
|
|
Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
|
Odběr krve
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Detection of cancer signal in the cancer cohort
Časové okno: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
|
Baseline
|
|
Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
Časové okno: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
|
Baseline
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
13. června 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
13. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MT1410
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .