Analisi della biopsia liquida non invasiva delle firme epigenomiche in più tipi di cancro
12 maggio 2026 aggiornato da: ClearNote Health
Bluestar Genomics sta sviluppando un test su sangue intero per la diagnosi precoce di tumori multipli.
L'obiettivo di questo studio è quello di impiegare la metodologia genomica, epigenomica e proteomica per la rilevazione del segnale del cancro nel sangue di soggetti con tumori solidi.
Lo studio includerà soggetti senza tumori che saranno seguiti ogni 6 mesi fino a 3 anni dal prelievo di sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I cambiamenti epigenomici nelle cellule tumorali possono fornire una ricca fonte di segnali di biomarcatori per il rilevamento della malattia.
Man mano che le cellule tumorali manifestano i loro cambiamenti epigenomici nel sangue a causa della morte cellulare, il DNA e le molecole proteiche possono essere sondate utilizzando specifici approcci analitici molecolari.
Bluestar Genomics impiega tecnologie epigenomiche per misurare i cambiamenti dinamici negli eventi di demetilazione del DNA tramite la misurazione diretta dei residui di 5-idrossimetil-citosina nel cfDNA.
Vengono eseguiti anche test di accompagnamento per fornire informazioni sui modelli di digestione del cfDNA e sui cambiamenti basati sulle proteine nel plasma.
Queste informazioni, combinate in un framework di apprendimento automatico, consentono di fornire modelli di previsione che segnalano la presenza di cancro e la determinazione del tessuto di origine tumorale.
Questo studio costruirà modelli predittivi e testerà le prestazioni di questi modelli per rilevare la presenza di cancro e tessuto di origine in diversi tipi di cancro utilizzando un disegno di studio caso-controllo abbinato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
20000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Numero di telefono: 619-277-2160
- Email: mpeters@clearnotehealth.com
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92121
- Reclutamento
- ClearNote Health, Inc.
-
Contatto:
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Numero di telefono: 833-258-7827
- Email: mpeters@clearnotehealth.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Entrambi i gruppi di studio si sono arruolati presso centri medici negli Stati Uniti
Descrizione
Criterio di inclusione
- I soggetti devono avere un'età compresa tra 45 e 75 anni al momento dell'iscrizione
- Paziente pienamente acconsentito
- Diagnosi di cancro O alto sospetto clinico di cancro, sulla base degli standard di cura (SOC) del centro partecipante e del professionista
- Nessuna storia precedente di cancro e naïve al trattamento al momento dell'arruolamento
Criteri di esclusione
- Età < 45 O > 75 anni
- Qualsiasi precedente diagnosi di cancro con o senza trattamento (ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma risolti/trattati > 1 anno prima dell'arruolamento)
- Ricezione di qualsiasi terapia antitumorale tra cui chemioterapia, radiazioni, radiazioni palliative, terapie ormonali o naturopatiche
- Carcinoma in situ senza componente invasiva
- Qualsiasi intervento chirurgico che richieda anestesia generale entro 2 mesi dalla raccolta. L'anestesia utilizzata in procedure come la colonscopia e l'EBUS è accettabile.
- Dental Novocain entro 1 settimana dalla raccolta
- Ricezione di terapia di immunomodulazione sistemica negli ultimi 12 mesi
- Attualmente incinta o gravidanza negli ultimi 12 mesi
- Trapianto di organi
- Dialisi ricevuta
- Trasfusione di sangue entro 1 mese
- HIV/AIDS, epatite A, D o E, tubercolosi, qualsiasi tipo di malattia da prioni (ad es. CJD) o altri agenti patogeni infettivi attualmente presenti o presenti negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
|
Prelievo di sangue
|
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Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
|
Prelievo di sangue
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Detection of cancer signal in the cancer cohort
Lasso di tempo: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
|
Baseline
|
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Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
Lasso di tempo: Baseline
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Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
|
Baseline
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 aprile 2018
Completamento primario (Stimato)
13 giugno 2029
Completamento dello studio (Stimato)
13 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT1410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .