Nieinwazyjna analiza płynnej biopsji sygnatur epigenomicznych w wielu typach nowotworów
12 maja 2026 zaktualizowane przez: ClearNote Health
Bluestar Genomics opracowuje test z pełnej krwi do wczesnego wykrywania wielu nowotworów.
Celem pracy jest wykorzystanie metodologii genomiki, epigenomiki i proteomiki do wykrywania sygnału nowotworowego we krwi pacjentów z guzami litymi.
Badanie obejmie osoby bez raka, które będą obserwowane co 6 miesięcy przez okres do 3 lat od pobrania krwi.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zmiany epigenomiczne w komórkach nowotworowych mogą stanowić bogate źródło sygnałów biomarkerów do wykrywania chorób.
Ponieważ komórki nowotworowe manifestują swoje zmiany epigenomiczne we krwi w wyniku śmierci komórki, cząsteczki DNA i białek można badać za pomocą specyficznych metod analizy molekularnej.
Firma Bluestar Genomics wykorzystuje technologie epigenomiczne do pomiaru dynamicznych zmian w zdarzeniach demetylacji DNA poprzez bezpośredni pomiar reszt 5-hydroksymetylo-cytozyny w cfDNA.
Prowadzone są również testy towarzyszące w celu dostarczenia informacji na temat wzorców trawienia cfDNA i zmian w osoczu związanych z białkami.
Informacje te, połączone w ramy uczenia maszynowego, umożliwiają dostarczanie modeli predykcyjnych, które informują o obecności raka i określaniu pochodzenia tkanki nowotworowej.
To badanie zbuduje modele predykcyjne i przetestuje wydajność tych modeli w celu wykrycia obecności raka i tkanki pochodzenia w kilku typach raka za pomocą dopasowanego projektu badania kliniczno-kontrolnego.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
20000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Numer telefonu: 619-277-2160
- E-mail: mpeters@clearnotehealth.com
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
- Rekrutacyjny
- ClearNote Health, Inc.
-
Kontakt:
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Numer telefonu: 833-258-7827
- E-mail: mpeters@clearnotehealth.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Obie grupy badawcze zapisały się do ośrodków medycznych w całych Stanach Zjednoczonych
Opis
Kryteria przyjęcia
- Uczestnicy muszą być w wieku od 45 do 75 lat w momencie rejestracji
- Pacjent w pełni wyraził zgodę
- Rozpoznanie raka LUB wysokie kliniczne podejrzenie raka, w oparciu o standardy opieki (SOC) uczestniczącego ośrodka i lekarza
- Brak wcześniejszej historii raka i wcześniejszego leczenia w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia
- Wiek < 45 LUB > 75 lat
- Jakakolwiek wcześniejsza diagnoza raka z leczeniem lub bez (z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry, które zostały rozwiązane/leczone > 1 rok przed włączeniem)
- Otrzymanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej, w tym chemioterapii, radioterapii, radioterapii paliatywnej, terapii hormonalnej lub naturopatycznej
- Rak in situ bez komponenty inwazyjnej
- Każda operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 2 miesięcy od pobrania. Dopuszczalne jest znieczulenie stosowane w zabiegach takich jak kolonoskopia i EBUS.
- Dental Novocain w ciągu 1 tygodnia od pobrania
- Otrzymanie ogólnoustrojowej terapii immunomodulacyjnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Obecnie w ciąży lub ciąża w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Transplantacja narządów
- Otrzymana dializa
- Transfuzja krwi w ciągu 1 miesiąca
- HIV/AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu A, D lub E, gruźlica, jakikolwiek rodzaj choroby prionowej (np. CJD) lub inne patogeny zakaźne obecnie obecne lub obecne w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
|
Rysunek krwi
|
|
Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
|
Rysunek krwi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Detection of cancer signal in the cancer cohort
Ramy czasowe: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
|
Baseline
|
|
Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
Ramy czasowe: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
|
Baseline
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
13 czerwca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
13 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MT1410
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .