Analyse par biopsie liquide non invasive des signatures épigénomiques dans plusieurs types de cancer
29 avril 2022 mis à jour par: ClearNote Health
Bluestar Genomics développe un test à partir de sang total pour la détection précoce de plusieurs cancers.
Le but de cette étude est d'employer la méthodologie de la génomique, de l'épigénomique et de la protéomique pour la détection du signal du cancer dans le sang des sujets atteints de tumeurs solides.
L'étude inclura des sujets sans cancer qui seront suivis tous les 6 mois jusqu'à 3 ans après le prélèvement sanguin.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les changements épigénomiques dans les cellules cancéreuses peuvent fournir une riche source de signaux de biomarqueurs pour la détection de la maladie.
Alors que les cellules cancéreuses manifestent leurs changements épigénomiques dans le sang en raison de la mort cellulaire, les molécules d'ADN et de protéines peuvent être sondées à l'aide d'approches analytiques moléculaires spécifiques.
Bluestar Genomics utilise des technologies épigénomiques pour mesurer les changements dynamiques dans les événements de déméthylation de l'ADN via la mesure directe des résidus 5-hydroxyméthyl-cytosine dans l'ADNc.
Des tests compagnons sont également exécutés pour fournir des informations sur les schémas de digestion du cfDNA et les changements à base de protéines dans le plasma.
Ces informations, combinées dans un cadre d'apprentissage automatique, permettent de fournir des modèles de prédiction qui rendent compte de la présence d'un cancer et de la détermination du tissu d'origine tumorale.
Cette étude construira des modèles prédictifs et testera les performances de ces modèles pour détecter la présence de cancer et de tissu d'origine dans plusieurs types de cancer en utilisant un plan d'étude cas-témoin apparié.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
6500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Numéro de téléphone: 619-277-2160
- E-mail: mpeters@bluestargenomics.com
Lieux d'étude
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California
-
San Diego, California, États-Unis, 92121
- Recrutement
- Bluestar Genomics, Inc.
-
Contact:
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Numéro de téléphone: 833-258-7827
- E-mail: mpeters@bluestargenomics.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les deux groupes d'étude inscrits dans des centres médicaux à travers les États-Unis
La description
Critère d'intégration
- Les sujets doivent avoir entre 45 et 75 ans au moment de l'inscription
- Le patient a pleinement consenti
- Diagnostic de cancer OU forte suspicion clinique de cancer, selon les normes de soins (SOC) du site participant et du praticien
- Aucun antécédent de cancer et traitement naïf au moment de l'inscription
Critère d'exclusion
- Âge < 45 OU > 75 ans
- Tout diagnostic antérieur de cancer avec ou sans traitement (à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes résolus / traités> 1 an avant l'inscription)
- Réception de toute thérapie contre le cancer, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la radiothérapie palliative, les thérapies hormonales ou naturopathiques
- Carcinome in situ sans composante invasive
- Toute intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie générale dans les 2 mois suivant le prélèvement. L'anesthésie utilisée dans des procédures telles que la coloscopie et l'EBUS est acceptable.
- Novocaïne dentaire dans la semaine suivant la collecte
- Réception d'un traitement d'immunomodulation systémique au cours des 12 derniers mois
- Actuellement enceinte, ou grossesse au cours des 12 derniers mois
- Transplantation d'organe
- Dialyse reçue
- Transfusion sanguine dans un délai d'un mois
- VIH / SIDA, hépatite A, D ou E, tuberculose, tout type de trouble à prion (par exemple, MCJ) ou autres agents pathogènes infectieux actuellement présents ou présents au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Non cancéreux
3 250 personnes asymptomatiques sans antécédent de cancer
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Prise de sang
|
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Cancer
3 250 personnes avec une malignité confirmée
|
Prise de sang
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du signal du cancer dans la cohorte du cancer
Délai: 1 an
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Évaluation des signaux génomiques, protéomiques et épigénomiques, tels que la 5-hydroxyméthylcytosine (5hmC), contenus dans le plasma, par rapport à ces signaux dans le plasma de témoins non cancéreux
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1 an
|
|
Détection du signal de tissu d'origine dans la cohorte de cancer
Délai: 1 an
|
Évaluation des signaux génomiques, protéomiques et épigénomiques, tels que la 5-hydroxyméthylcytosine (5hmC), contenus dans le plasma, par rapport à ces signaux provenant de témoins non cancéreux
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
13 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (Réel)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MT1410
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .