Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-invasieve vloeibare biopsie-analyse van epigenomics-handtekeningen bij meerdere soorten kanker

12 mei 2026 bijgewerkt door: ClearNote Health
Bluestar Genomics ontwikkelt een test uit volbloed voor het vroegtijdig opsporen van meerdere kankers. Het doel van deze studie is om genomics-, epigenomics- en proteomics-methodologie te gebruiken voor de detectie van kankersignalen in het bloed van proefpersonen met solide tumoren. De studie omvat proefpersonen zonder kanker die elke 6 maanden tot 3 jaar na bloedafname zullen worden opgevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epigenomische veranderingen in kankercellen kunnen een rijke bron van biomarkersignalen zijn voor de detectie van ziekten. Aangezien kankercellen hun epigenomische veranderingen in het bloed manifesteren als gevolg van celdood, kunnen DNA- en eiwitmoleculen worden onderzocht met behulp van specifieke moleculaire analytische benaderingen. Bluestar Genomics maakt gebruik van epigenomische technologieën om dynamische veranderingen in DNA-demethyleringsgebeurtenissen te meten via directe meting van 5-hydroxymethyl-cytosineresiduen in cfDNA. Er worden ook begeleidende testen uitgevoerd om informatie te verschaffen over cfDNA-digestiepatronen en op eiwitten gebaseerde veranderingen in plasma. Deze informatie, gecombineerd in een machine learning-raamwerk, maakt het mogelijk om voorspellingsmodellen te leveren die rapporteren over de aanwezigheid van kanker en de bepaling van het weefsel van de tumoroorsprong. Deze studie zal voorspellende modellen bouwen en de prestaties van deze modellen testen om de aanwezigheid van kanker en weefsel van oorsprong in verschillende soorten kanker te detecteren door gebruik te maken van een gematchte case-control studieopzet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

20000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Beide studiegroepen namen deel aan medische centra in de Verenigde Staten

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Onderwerpen moeten tussen de 45 en 75 jaar oud zijn op het moment van inschrijving
  2. Patiënt stemde volledig toe
  3. Kankerdiagnose OF hoge klinische verdenking op kanker, op basis van de zorgstandaard (SOC) van de deelnemende instelling en behandelaar
  4. Geen voorgeschiedenis van kanker en behandelingsnaïef op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria

  1. Leeftijd < 45 OF > 75 jaar
  2. Elke eerdere diagnose van kanker met of zonder behandeling (met uitzondering van niet-melanome huidkankers die > 1 jaar voorafgaand aan inschrijving zijn opgelost/behandeld)
  3. Ontvangst van kankertherapie inclusief chemotherapie, bestraling, palliatieve bestraling, hormonale of natuurgeneeskundige therapieën
  4. In situ carcinoom zonder invasieve component
  5. Elke operatie die algehele anesthesie vereist binnen 2 maanden na collectie. Anesthesie die wordt gebruikt bij procedures zoals colonoscopie en EBUS is acceptabel.
  6. Dental Novocain binnen 1 week na afname
  7. Ontvangst van systemische immunomodulatietherapie in de afgelopen 12 maanden
  8. Momenteel zwanger, of zwangerschap in de afgelopen 12 maanden
  9. Orgaan transplantatie
  10. Dialyse ontvangen
  11. Bloedtransfusie binnen 1 maand
  12. Hiv/aids, hepatitis A, D of E, tuberculose, elke vorm van prionaandoening (bijv. CJD) of andere infectieuze pathogenen die momenteel of in de afgelopen 5 jaar aanwezig zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
Ander: Bloedafname
Bloedafname
Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
Ander: Bloedafname
Bloedafname

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detection of cancer signal in the cancer cohort
Tijdsspanne: Baseline
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
Baseline
Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
Tijdsspanne: Baseline
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
Baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ClearNote Health

Onderzoekers

  • Studie directeur: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

13 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

13 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MT1410

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren