Неинвазивный анализ жидкостной биопсии эпигеномных признаков при множественных типах рака
12 мая 2026 г. обновлено: ClearNote Health
Bluestar Genomics разрабатывает тест на основе цельной крови для раннего выявления множественных видов рака.
Целью этого исследования является использование методологии геномики, эпигеномики и протеомики для обнаружения сигнала рака в крови субъектов с солидными опухолями.
В исследование будут включены субъекты без рака, за которыми будут наблюдать каждые 6 месяцев в течение 3 лет с момента взятия крови.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эпигеномные изменения в раковых клетках могут обеспечить богатый источник биомаркерных сигналов для обнаружения заболевания.
По мере того, как раковые клетки проявляют свои эпигеномные изменения в крови из-за гибели клеток, молекулы ДНК и белков можно исследовать с использованием конкретных подходов молекулярного анализа.
Bluestar Genomics использует эпигеномные технологии для измерения динамических изменений в событиях деметилирования ДНК посредством прямого измерения остатков 5-гидроксиметилцитозина во вкДНК.
Сопутствующие анализы также проводятся для получения информации о характере переваривания вкДНК и белковых изменениях в плазме.
Эта информация, объединенная в рамках машинного обучения, позволяет создавать модели прогнозирования, которые сообщают о наличии рака и определении ткани происхождения опухоли.
В этом исследовании будут построены прогностические модели и проверена эффективность этих моделей для выявления наличия рака и исходной ткани при нескольких типах рака с использованием согласованного дизайна исследования случай-контроль.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
20000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Номер телефона: 619-277-2160
- Электронная почта: mpeters@clearnotehealth.com
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Рекрутинг
- ClearNote Health, Inc.
-
Контакт:
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Номер телефона: 833-258-7827
- Электронная почта: mpeters@clearnotehealth.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Обе исследовательские группы были зарегистрированы в медицинских центрах США.
Описание
Критерии включения
- Субъекты должны быть в возрасте от 45 до 75 лет на момент регистрации
- Пациент полностью согласен
- Диагноз рака ИЛИ сильное клиническое подозрение на рак, основанное на стандартах медицинской помощи (SOC) участвующего учреждения и практикующего врача.
- Отсутствие в анамнезе рака и отсутствие лечения на момент регистрации
Критерий исключения
- Возраст < 45 ИЛИ > 75 лет
- Любой предыдущий диагноз рака с лечением или без него (за исключением немеланомного рака кожи, разрешенного или пролеченного более чем за 1 год до регистрации)
- Получение любого лечения рака, включая химиотерапию, облучение, паллиативное облучение, гормональную или натуропатическую терапию.
- Карцинома in situ без инвазивного компонента
- Любая операция, требующая общей анестезии в течение 2 месяцев после сбора. Допустима анестезия, используемая при таких процедурах, как колоноскопия и EBUS.
- Стоматологический новокаин в течение 1 недели после сбора
- Получение системной иммуномодулирующей терапии в течение последних 12 мес.
- Беременность в настоящее время или беременность в течение последних 12 месяцев
- Трансплантация органов
- Получил диализ
- Переливание крови в течение 1 мес.
- ВИЧ/СПИД, гепатит A, D или E, туберкулез, любой вид прионового расстройства (например, CJD) или другие инфекционные патогены, присутствующие в настоящее время или присутствующие в течение последних 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
|
Розыгрыш крови
|
|
Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
|
Розыгрыш крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Detection of cancer signal in the cancer cohort
Временное ограничение: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
|
Baseline
|
|
Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
Временное ограничение: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Оцененный)
13 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
13 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MT1410
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .