Ikke-invasiv flydende biopsianalyse af epigenomiske signaturer i flere kræfttyper
12. maj 2026 opdateret af: ClearNote Health
Bluestar Genomics udvikler en test fra fuldblod til tidlig påvisning af flere kræftformer.
Målet med denne undersøgelse er at anvende genomik, epigenomik og proteomik-metodologi til påvisning af kræftsignaler i blodet hos personer med solide tumorer.
Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner uden kræftsygdomme, som vil blive fulgt op hver 6. måned i op til 3 år fra blodprøvetagning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Epigenomiske ændringer i kræftceller kan give en rig kilde til biomarkørsignaler til påvisning af sygdom.
Efterhånden som kræftceller manifesterer deres epigenomiske ændringer i blodet på grund af celledød, kan DNA- og proteinmolekyler undersøges ved hjælp af specifikke molekylære analytiske tilgange.
Bluestar Genomics anvender epigenomiske teknologier til at måle dynamiske ændringer i DNA-demethyleringshændelser via direkte måling af 5-hydroxymethyl-cytosinrester i cfDNA.
Companion-assays udføres også for at give information om cfDNA-fordøjelsesmønstre og proteinbaserede ændringer i plasma.
Disse oplysninger, kombineret i en maskinlæringsramme, muliggør tilvejebringelse af forudsigelsesmodeller, der rapporterer om tilstedeværelsen af kræft og bestemmelsen af vævet af tumoroprindelse.
Denne undersøgelse vil bygge prædiktive modeller og teste ydeevnen af disse modeller for at detektere tilstedeværelsen af cancer og oprindelsesvæv i flere cancertyper ved at bruge et matchet case-kontrol studiedesign.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
20000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Telefonnummer: 619-277-2160
- E-mail: mpeters@clearnotehealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Rekruttering
- ClearNote Health, Inc.
-
Kontakt:
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Telefonnummer: 833-258-7827
- E-mail: mpeters@clearnotehealth.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Begge undersøgelsesgrupper blev tilmeldt medicinske centre i hele USA
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Forsøgspersoner skal være mellem 45 - 75 år på tilmeldingstidspunktet
- Patienten gav fuldt samtykke
- Kræftdiagnose ELLER høj klinisk mistanke om kræft, baseret på det deltagende websteds og praktiserende læges standarder for pleje (SOC)
- Ingen tidligere kræfthistorie og behandlingsnaiv på tidspunktet for tilmeldingen
Eksklusionskriterier
- Alder < 45 ELLER > 75 år
- Enhver tidligere kræftdiagnose med eller uden behandling (med undtagelse af ikke-melanom hudkræftformer løst/behandlet > 1 år før indskrivning)
- Modtagelse af enhver kræftbehandling inklusive kemoterapi, stråling, palliativ stråling, hormonelle eller naturopatiske terapier
- In situ carcinom uden en invasiv komponent
- Enhver operation, der kræver generel anæstesi inden for 2 måneder efter indsamling. Anæstesi anvendt i procedurer som koloskopi og EBUS er acceptabel.
- Dental Novocain inden for 1 uge efter afhentning
- Modtagelse af systemisk immunmodulationsterapi inden for de seneste 12 måneder
- I øjeblikket gravid, eller graviditet inden for de sidste 12 måneder
- Organtransplantation
- Modtaget dialyse
- Blodtransfusion inden for 1 måned
- HIV/AID'er, hepatitis A, D eller E, TB, enhver form for prionlidelse (f.eks. CJD) eller andre infektiøse patogener, der er til stede eller er til stede i de sidste 5 år.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
|
Blodtrækning
|
|
Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
|
Blodtrækning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detection of cancer signal in the cancer cohort
Tidsramme: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
|
Baseline
|
|
Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
Tidsramme: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
13. juni 2029
Studieafslutning (Anslået)
13. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
11. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MT1410
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .