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多种癌症类型表观基因组特征的无创液体活检分析

2022年4月29日 更新者:ClearNote Health
Bluestar Genomics 正在开发一种全血检测方法,用于多种癌症的早期检测。 本研究的目的是采用基因组学、表观基因组学和蛋白质组学方法检测实体瘤患者血液中的癌症信号。 该研究将包括未患癌症的受试者,这些受试者将每 6 个月接受一次抽血随访长达 3 年。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

详细说明

癌细胞的表观基因组变化可以为疾病检测提供丰富的生物标志物信号来源。 当癌细胞因细胞死亡而在血液中表现出表观基因组变化时,可以使用特定的分子分析方法来探测 DNA 和蛋白质分子。 Bluestar Genomics 采用表观基因组学技术,通过直接测量 cfDNA 中的 5-羟甲基胞嘧啶残基来测量 DNA 去甲基化事件的动态变化。 还运行伴随检测以提供有关 cfDNA 消化模式和血浆中基于蛋白质的变化的信息。 这些信息结合在机器学习框架中,可以提供预测模型,报告癌症的存在和肿瘤起源组织的确定。 本研究将建立预测模型并测试这些模型的性能,以通过使用匹配的病例对照研究设计来检测几种癌症类型中癌症和起源组织的存在。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

6500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92121
        • 招聘中
        • Bluestar Genomics, Inc.
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

两个研究小组都在美国各地的医疗中心注册

描述

纳入标准

  1. 受试者在入学时必须在 45 - 75 岁之间
  2. 患者完全同意
  3. 根据参与站点和从业者的护理标准 (SOC),癌症诊断或高度临床怀疑癌症
  4. 入组时无癌症史且未接受过治疗

排除标准

  1. 年龄 < 45 岁或 > 75 岁
  2. 有或没有治疗的任何既往癌症诊断(非黑色素瘤皮肤癌在入组前解决/治疗 > 1 年除外)
  3. 接受过任何癌症治疗,包括化疗、放疗、姑息性放疗、激素或自然疗法
  4. 无浸润成分的原位癌
  5. 采集后 2 个月内需要全身麻醉的任何手术。 结肠镜检查和 EBUS 等程序中使用的麻醉是可以接受的。
  6. 采集后 1 周内使用牙科 Novocain
  7. 在过去 12 个月内接受全身免疫调节治疗
  8. 目前怀孕,或在过去 12 个月内怀孕
  9. 器官移植
  10. 接受透析
  11. 1个月内输血
  12. HIV/AIDs、甲型、丁型或戊型肝炎、结核病、任何类型的朊病毒病症(例如 CJD)或目前存在或过去 5 年内存在的其他传染性病原体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非癌症
3,250 名没有癌症病史的无症状个体
抽血
癌症
3,250 人确诊为恶性肿瘤
抽血

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
检测癌症队列中的癌症信号
大体时间:1年
与来自非癌症对照的血浆中的这些信号相比,血浆中所含的基因组学、蛋白质组学和表观基因组学信号,例如 5-羟甲基胞嘧啶 (5hmC) 的评估
1年
检测癌症队列中的组织来源信号
大体时间:1年
与来自非癌症对照的这些信号相比,血浆中所含的基因组学、蛋白质组学和表观基因组学信号(例如 5-羟甲基胞嘧啶 (5hmC))的评估
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Samuel Levy, Ph.D.、ClearNote Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年4月5日

初级完成 (预期的)

2023年6月13日

研究完成 (预期的)

2023年9月13日

研究注册日期

首次提交

2019年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月29日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MT1410

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

抽血的临床试验

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