Análisis de biopsia líquida no invasiva de firmas epigenómicas en múltiples tipos de cáncer
12 de mayo de 2026 actualizado por: ClearNote Health
Bluestar Genomics está desarrollando una prueba a partir de sangre total para la detección precoz de múltiples tipos de cáncer.
El objetivo de este estudio es emplear la metodología genómica, epigenómica y proteómica para la detección de señales de cáncer en la sangre de sujetos con tumores sólidos.
El estudio incluirá sujetos sin cáncer que serán objeto de seguimiento cada 6 meses durante un máximo de 3 años desde la extracción de sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los cambios epigenómicos en las células cancerosas pueden proporcionar una rica fuente de señales de biomarcadores para la detección de enfermedades.
A medida que las células cancerosas manifiestan sus cambios epigenómicos en la sangre debido a la muerte celular, las moléculas de ADN y proteínas se pueden investigar mediante enfoques analíticos moleculares específicos.
Bluestar Genomics emplea tecnologías epigenómicas para medir los cambios dinámicos en los eventos de desmetilación del ADN a través de la medición directa de residuos de 5-hidroximetil-citosina en cfDNA.
También se ejecutan ensayos complementarios para proporcionar información sobre los patrones de digestión de cfDNA y los cambios en el plasma basados en proteínas.
Esta información, combinada en un marco de aprendizaje automático, permite proporcionar modelos de predicción que informan sobre la presencia de cáncer y la determinación del tejido de origen del tumor.
Este estudio construirá modelos predictivos y evaluará el rendimiento de estos modelos para detectar la presencia de cáncer y tejido de origen en varios tipos de cáncer mediante el uso de un diseño de estudio de control de casos emparejado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
20000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Número de teléfono: 619-277-2160
- Correo electrónico: mpeters@clearnotehealth.com
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Reclutamiento
- ClearNote Health, Inc.
-
Contacto:
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Número de teléfono: 833-258-7827
- Correo electrónico: mpeters@clearnotehealth.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ambos grupos de estudio se inscribieron en centros médicos de los Estados Unidos.
Descripción
Criterios de inclusión
- Los sujetos deben tener entre 45 y 75 años de edad en el momento de la inscripción
- Paciente totalmente consentido
- Diagnóstico de cáncer O alta sospecha clínica de cáncer, según los estándares de atención (SOC) del centro participante y del médico
- Sin antecedentes de cáncer y sin tratamiento previo en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión
- Edad < 45 O > 75 años de edad
- Cualquier diagnóstico previo de cáncer con o sin tratamiento (con la excepción de cánceres de piel no melanoma resueltos/tratados > 1 año antes de la inscripción)
- Recibir cualquier terapia contra el cáncer, incluidas quimioterapia, radiación, radiación paliativa, terapias hormonales o naturopáticas.
- Carcinoma in situ sin componente invasivo
- Cualquier cirugía que requiera anestesia general dentro de los 2 meses posteriores a la extracción. La anestesia utilizada en procedimientos como colonoscopia y EBUS es aceptable.
- Dental Novocain dentro de 1 semana de la recolección
- Recepción de terapia de inmunomodulación sistémica en los últimos 12 meses
- Actualmente embarazada o embarazo en los últimos 12 meses
- Transplante de organo
- Recibió diálisis
- Transfusión de sangre dentro de 1 mes
- VIH/SIDA, hepatitis A, D o E, tuberculosis, cualquier tipo de trastorno por priones (p. ej., ECJ) u otros patógenos infecciosos presentes actualmente o presentes en los últimos 5 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
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Extracción de sangre
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Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
|
Extracción de sangre
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Detection of cancer signal in the cancer cohort
Periodo de tiempo: Baseline
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Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
|
Baseline
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Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
Periodo de tiempo: Baseline
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Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
|
Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de abril de 2018
Finalización primaria (Estimado)
13 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
13 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MT1410
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .