Nicht-invasive Flüssigbiopsie-Analyse von Epigenomics-Signaturen bei mehreren Krebsarten
12. Mai 2026 aktualisiert von: ClearNote Health
Bluestar Genomics entwickelt einen Test aus Vollblut zur Früherkennung mehrerer Krebsarten.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, Genomik-, Epigenomik- und Proteomik-Methoden zur Erkennung von Krebssignalen im Blut von Patienten mit soliden Tumoren einzusetzen.
An der Studie werden Probanden ohne Krebserkrankungen teilnehmen, die ab der Blutentnahme bis zu 3 Jahre lang alle 6 Monate nachuntersucht werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Epigenomische Veränderungen in Krebszellen können eine reichhaltige Quelle für Biomarkersignale zur Erkennung von Krankheiten darstellen.
Da Krebszellen ihre epigenomischen Veränderungen aufgrund des Zelltods im Blut manifestieren, können DNA- und Proteinmoleküle mithilfe spezifischer molekularanalytischer Ansätze untersucht werden.
Bluestar Genomics nutzt epigenomische Technologien, um dynamische Veränderungen bei DNA-Demethylierungsereignissen durch direkte Messung von 5-Hydroxymethyl-Cytosin-Resten in cfDNA zu messen.
Begleitassays werden ebenfalls durchgeführt, um Informationen über cfDNA-Verdauungsmuster und proteinbasierte Veränderungen im Plasma zu liefern.
Diese Informationen, kombiniert in einem maschinellen Lernrahmen, ermöglichen die Bereitstellung von Vorhersagemodellen, die über das Vorhandensein von Krebs berichten und das Gewebe bestimmen, aus dem der Tumor stammt.
In dieser Studie werden Vorhersagemodelle erstellt und die Leistung dieser Modelle getestet, um das Vorhandensein von Krebs und Ursprungsgewebe bei verschiedenen Krebsarten mithilfe eines abgestimmten Fall-Kontroll-Studiendesigns zu erkennen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
20000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Telefonnummer: 619-277-2160
- E-Mail: mpeters@clearnotehealth.com
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Rekrutierung
- ClearNote Health, Inc.
-
Kontakt:
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Telefonnummer: 833-258-7827
- E-Mail: mpeters@clearnotehealth.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Beide Studiengruppen waren an medizinischen Zentren in den Vereinigten Staaten eingeschrieben
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Die Teilnehmer müssen zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 45 und 75 Jahre alt sein
- Der Patient stimmte voll und ganz zu
- Krebsdiagnose ODER hoher klinischer Verdacht auf Krebs, basierend auf den Pflegestandards (SOC) des teilnehmenden Standorts und des Arztes
- Zum Zeitpunkt der Einschreibung gab es keine Krebsvorgeschichte und keine Behandlungsnaivität
Ausschlusskriterien
- Alter < 45 ODER > 75 Jahre
- Jede frühere Krebsdiagnose mit oder ohne Behandlung (mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs, der > 1 Jahr vor der Einschreibung abgeklungen/behandelt wurde)
- Erhalt einer Krebstherapie, einschließlich Chemotherapie, Bestrahlung, palliativer Bestrahlung, hormoneller oder naturheilkundlicher Therapien
- In-situ-Karzinom ohne invasive Komponente
- Jede Operation, die innerhalb von 2 Monaten nach der Entnahme eine Vollnarkose erfordert. Anästhesie bei Eingriffen wie Koloskopie und EBUS ist akzeptabel.
- Dental Novocain innerhalb einer Woche nach der Entnahme
- Erhalt einer systemischen Immunmodulationstherapie innerhalb der letzten 12 Monate
- Derzeit schwanger oder innerhalb der letzten 12 Monate schwanger
- Organtransplantation
- Dialyse erhalten
- Bluttransfusion innerhalb eines Monats
- HIV/AIDs, Hepatitis A, D oder E, TB, jede Art von Prionenerkrankung (z. B. CJD) oder andere infektiöse Krankheitserreger, die derzeit vorhanden sind oder in den letzten 5 Jahren aufgetreten sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
|
Blutabnahme
|
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Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
|
Blutabnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Detection of cancer signal in the cancer cohort
Zeitfenster: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
|
Baseline
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Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
Zeitfenster: Baseline
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Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
|
Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. April 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
13. Juni 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
13. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MT1410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
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