Ikke-invasiv væskebiopsianalyse av epigenomiske signaturer i flere krefttyper
12. mai 2026 oppdatert av: ClearNote Health
Bluestar Genomics utvikler en test fra fullblod for tidlig påvisning av flere kreftformer.
Målet med denne studien er å bruke genomikk, epigenomikk og proteomikk-metodikk for påvisning av kreftsignaler i blodet til personer med solide svulster.
Studien vil inkludere personer uten kreft som vil bli fulgt opp hver 6. måned i opptil 3 år fra blodprøvetaking.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epigenomiske endringer i kreftceller kan gi en rik kilde til biomarkørsignaler for påvisning av sykdom.
Ettersom kreftceller manifesterer sine epigenomiske endringer i blod på grunn av celledød, kan DNA- og proteinmolekyler undersøkes ved hjelp av spesifikke molekylære analytiske tilnærminger.
Bluestar Genomics bruker epigenomiske teknologier for å måle dynamiske endringer i DNA-demetyleringshendelser via direkte måling av 5-hydroksymetyl-cytosinrester i cfDNA.
Det kjøres også følgeanalyser for å gi informasjon om cfDNA-fordøyelsesmønstre og proteinbaserte endringer i plasma.
Denne informasjonen, kombinert i et maskinlæringsrammeverk, muliggjør levering av prediksjonsmodeller som rapporterer om tilstedeværelsen av kreft og bestemmelse av vevet av tumoropprinnelse.
Denne studien vil bygge prediktive modeller og teste ytelsen til disse modellene for å oppdage tilstedeværelsen av kreft og opprinnelsesvev i flere krefttyper ved å bruke et matchet case-kontroll studiedesign.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
20000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Telefonnummer: 619-277-2160
- E-post: mpeters@clearnotehealth.com
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Rekruttering
- ClearNote Health, Inc.
-
Ta kontakt med:
- Melissa Peters, MA, PMP, CCRC
- Telefonnummer: 833-258-7827
- E-post: mpeters@clearnotehealth.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Begge studiegruppene meldte seg på medisinske sentre over hele USA
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Fagene må være mellom 45 - 75 år ved påmelding
- Pasienten har samtykket fullt ut
- Kreftdiagnose ELLER høy klinisk mistanke om kreft, basert på det deltakende stedets og utøverens standarder for omsorg (SOC)
- Ingen tidligere historie med kreft og behandlingsnaiv på tidspunktet for registrering
Eksklusjonskriterier
- Alder < 45 ELLER > 75 år
- Enhver tidligere kreftdiagnose med eller uten behandling (med unntak av ikke-melanom hudkreft løst/behandlet > 1 år før innmelding)
- Mottak av kreftbehandling inkludert kjemoterapi, stråling, palliativ stråling, hormonelle eller naturopatiske terapier
- In situ karsinom uten en invasiv komponent
- Enhver operasjon som krever generell anestesi innen 2 måneder etter innsamling. Anestesi brukt i prosedyrer som koloskopi og EBUS er akseptabelt.
- Dental Novocain innen 1 uke etter innsamling
- Mottak av systemisk immunmodulasjonsterapi innen de siste 12 måneder
- For øyeblikket gravid, eller graviditet i løpet av de siste 12 månedene
- Organtransplantasjon
- Fikk dialyse
- Blodoverføring innen 1 måned
- HIV/AIDs, hepatitt A, D eller E, TB, enhver form for prionlidelse (f.eks. CJD) eller andre smittsomme patogener som er tilstede eller tilstede de siste 5 årene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Non-cancer
10,000 asymptomatic individuals without prior history of cancer
|
Blodtrekk
|
|
Cancer
10,000 individuals with confirmed malignancy
|
Blodtrekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detection of cancer signal in the cancer cohort
Tidsramme: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals in plasma from non-cancer controls
|
Baseline
|
|
Detection of tissue of origin signal in the cancer cohort
Tidsramme: Baseline
|
Evaluation of genomics, proteomic and epigenomics signals, such as 5-hydroxymethylcytosine (5hmC), contained in plasma, in comparison to these signals from non-cancer controls
|
Baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Samuel Levy, Ph.D., ClearNote Health, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. april 2018
Primær fullføring (Antatt)
13. juni 2029
Studiet fullført (Antatt)
13. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MT1410
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .