PRECISION GRX 市販後調査 - 日本
2020年10月15日 更新者：Corindus Inc.
経皮的冠動脈インターベンションにおける CorPath® GRX システムの有効性を評価するための日本での市販後調査
CorPath GRX システムの臨床的および技術的性能、冠状動脈ガイドワイヤーおよびステント/バルーン カテーテルの送達と操作、および PCI 処置中のガイド カテーテルの操作における日常的な使用パターン、安全性および有効性に関するデータを収集すること。日本でCorPathデバイスで治療された最初の231人の患者。
調査の概要
詳細な説明
これは、CorPath GRX システムの日本における単一アーム、非盲検、多施設の患者レジストリであり、PCI 処置中のパフォーマンスと、処置後 72 時間または退院のいずれか早い方までの患者の転帰を調べます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
242
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukuoka
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Fukuoka City、Fukuoka、日本、814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Nayoro、Hokkaido、日本、096-8511
- Nayoro City General Hospital
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Iwate
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Morioka、Iwate、日本、020-0023
- Iwate University Hospital
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Kanagawa
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Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
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Ohashi Meguro-ku
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Tokyo、Ohashi Meguro-ku、日本、153-0044
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tochigi
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Mibu、Tochigi、日本、321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
- Keio University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-冠動脈疾患を持ち、PCIの臨床適応がある被験者。
説明
包含基準:
- 20歳以上;
- -PCIの臨床的適応がある冠動脈疾患の患者;
- -ロボット支援PCIに適していると見なされる患者;と
- ECがインフォームドコンセントを放棄しない限り、被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供した。
除外基準:
- EC がインフォームド コンセントを放棄しない限り、インフォームド コンセントを提供できない/できない/不本意;また
- 治験責任医師が、患者または冠状動脈の構造がロボット支援 PCI に適していないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ロボティック PCI
PCI手順中にCorPath GRXで治療されたすべての被験者。
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CorPath GRX は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置中のガイドワイヤおよび急速交換バルーン/ステント カテーテルの遠隔送達および操作、およびガイド カテーテルの遠隔操作での使用を目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療した病変の残存狭窄
時間枠：被験者の研究への参加が終了するまで、平均3日まで。
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Angiographic Core Laboratory (ACL) の評価によると、CorPath GRX システムで治療された病変の PCI 後の残存狭窄 (視覚的推定) は 30% 未満であり、院内での重大な心臓有害事象 (MACE) はありません。
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被験者の研究への参加が終了するまで、平均3日まで。
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技術的な成功
時間枠：手続き中
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ガイドワイヤまたはバルーン/ステントカテーテルが血管の解剖学的構造をナビゲートできない、またはガイドカテーテルのサポートが不十分なため、計画外の手動への変換がないロボット支援 PCI の正常な完了として定義されます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体の手続き時間
時間枠：手続き中
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止血シース挿入からガイドカテーテル抜去までの時間。
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手続き中
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PCI 手続き時間
時間枠：手続き中
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ガイドカテーテルの挿入から抜去までの時間と定義。
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手続き中
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重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：被験者の研究への参加が終了するまで、平均3日まで。
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CorPath GRX システムで治療された被験者において、処置後 72 時間以内または退院前のいずれか早い方で発生した MACE。
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被験者の研究への参加が終了するまで、平均3日まで。
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IVUS/OCT/IVUS-OCT 時間 (使用する場合)
時間枠：手続き中
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イメージング カテーテル [血管内超音波 (IVUS)、光コヒーレンストモグラフィ (OCT) または統合 IVUS-OCT (IVUS-OCT)] の挿入からイメージング カテーテルの除去までの合計時間として定義されます。
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手続き中
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透視時間
時間枠：手続き中
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画像システムによって記録された、処置中に利用された全透視。
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手続き中
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患者の放射線被ばく
時間枠：手続き中
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手順中に記録された DAP (dose-area-product) および累積線量/空気カーマ。
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手続き中
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オペレーターの放射線被ばく
時間枠：手続き中
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処置中に電子ポケット線量計から記録された、医師が受ける累積線量。
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手続き中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Masato Nakamura, MD、Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月12日
一次修了 (実際)
2020年10月9日
研究の完了 (実際)
2020年10月9日
試験登録日
最初に提出
2019年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月8日
最初の投稿 (実際)
2019年3月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月15日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。