Badanie po wprowadzeniu na rynek PRECISION GRX — Japonia
15 października 2020 zaktualizowane przez: Corindus Inc.
Badanie przeprowadzone po wprowadzeniu na rynek w Japonii w celu oceny skuteczności systemu CorPath® GRX w przezskórnych interwencjach wieńcowych
Gromadzenie danych na temat rutynowych wzorców użytkowania, bezpieczeństwa i skuteczności, w tym wydajności klinicznej i technicznej systemu CorPath GRX, przy wprowadzaniu i posługiwaniu się prowadnikami wieńcowymi oraz cewnikami do stentów/balonów, a także manipulowaniem cewnikami prowadzącymi podczas zabiegów PCI w pierwszych 231 pacjentów leczonych urządzeniem CorPath w Japonii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoramienny, otwarty, wieloośrodkowy rejestr pacjentów w Japonii systemu CorPath GRX w celu zbadania jego działania podczas zabiegów PCI i wyników pacjentów w ciągu 72 godzin po zabiegu lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
242
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japonia, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro, Hokkaido, Japonia, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japonia, 020-0023
- Iwate University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japonia, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Ohashi Meguro-ku
-
Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japonia, 153-0044
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japonia, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z chorobą wieńcową i klinicznymi wskazaniami do PCI.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 20 lat;
- Pacjenci z chorobą wieńcową ze wskazaniami klinicznymi do PCI;
- Pacjent uznany za odpowiedniego do PCI wspomaganej robotem; I
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę, chyba że KE zrzekła się świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Brak/niezdolność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody, chyba że KE zrzekła się świadomej zgody; Lub
- Badacz stwierdza, że anatomia pacjenta lub tętnicy wieńcowej nie nadaje się do PCI wspomaganej robotem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PCI robota
Wszyscy pacjenci leczeni CorPath GRX podczas zabiegu PCI.
|
CorPath GRX jest przeznaczony do zdalnego wprowadzania i manipulowania prowadnikami oraz cewników balonowych/stentów do szybkiej wymiany, a także do zdalnej manipulacji cewnikami prowadzącymi podczas zabiegów przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resztkowe zwężenie w leczonych zmianach
Ramy czasowe: Do końca udziału badanego w badaniu średnio do 3 dni.
|
Mniej niż 30% zwężenia resztkowego (oszacowanie wzrokowe) po PCI w zmianach leczonych systemem CorPath GRX, bez wewnątrzszpitalnych poważnych zdarzeń sercowych (MACE), zgodnie z oceną Głównego Laboratorium Angiograficznego (ACL).
|
Do końca udziału badanego w badaniu średnio do 3 dni.
|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowane jako pomyślne zakończenie PCI wspomaganej robotem, przy braku nieplanowanej konwersji na ręczną dla prowadnika lub cewnika z balonem/stentem, niezdolność poruszania się po anatomii naczynia lub słabe podparcie cewnika prowadzącego.
|
Podczas zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia koszulki hemostatycznej do usunięcia cewnika prowadzącego.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas zabiegu PCI
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowany jako czas mierzony od wprowadzenia cewnika prowadzącego do usunięcia cewnika prowadzącego.
|
Podczas zabiegu
|
|
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: Do końca udziału badanego w badaniu średnio do 3 dni.
|
MACE, która wystąpi w ciągu 72 godzin od zabiegu lub przed wypisem ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, u pacjenta leczonego systemem CorPath GRX.
|
Do końca udziału badanego w badaniu średnio do 3 dni.
|
|
Czas IVUS/OCT/IVUS-OCT (jeśli jest używany)
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Zdefiniowany jako całkowity czas mierzony od wprowadzenia cewnika obrazującego [ultrasonografia wewnątrznaczyniowa (IVUS), optyczna koherentna tomografia (OCT) lub zintegrowany IVUS-OCT (IVUS-OCT)] do usunięcia cewnika obrazującego.
|
Podczas zabiegu
|
|
Czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Całkowita fluoroskopia wykorzystana podczas zabiegu zarejestrowana przez system obrazowania.
|
Podczas zabiegu
|
|
Ekspozycja pacjenta na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
DAP (dawka-powierzchnia-iloczyn) i dawka skumulowana/kerma powietrzna zarejestrowana podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu
|
|
Narażenie operatora na promieniowanie
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Skumulowana dawka, jaką lekarz otrzymuje zgodnie z zapisem elektronicznego kieszonkowego dozymetru podczas zabiegu.
|
Podczas zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
9 października 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
9 października 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
11 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104-08185
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .