PRECISION GRX post-market studie - Japan
15 oktober 2020 bijgewerkt door: Corindus Inc.
Een post-market studie in Japan voor de evaluatie van de effectiviteit van het CorPath® GRX-systeem bij percutane coronaire interventies
Om gegevens te verzamelen over de routinematige gebruikspatronen, veiligheid en effectiviteit, inclusief de klinische en technische prestaties van het CorPath GRX-systeem, bij het plaatsen en manipuleren van coronaire voerdraden en stent-/ballonkatheters, en het manipuleren van geleidekatheters tijdens PCI-procedures in de eerste 231 patiënten behandeld met het CorPath-apparaat in Japan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-arm, open-label, multi-center patiëntenregister in Japan van het CorPath GRX-systeem om de prestaties tijdens PCI-procedures en patiëntresultaten te onderzoeken tot 72 uur na de procedure of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
242
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro, Hokkaido, Japan, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japan, 020-0023
- Iwate University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Ohashi Meguro-ku
-
Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japan, 153-0044
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met coronaire hartziekte en met een klinische indicatie voor PCI.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar;
- Patiënten met coronaire hartziekte met klinische indicatie voor PCI;
- Patiënt geschikt geacht voor PCI met robotondersteuning; En
- De proefpersoon is geïnformeerd over de aard van het onderzoek, stemt in met de bepalingen ervan en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven, tenzij de EC heeft afgezien van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Niet/onvermogen/onwil om geïnformeerde toestemming te geven, tenzij de EC heeft afgezien van geïnformeerde toestemming; of
- De onderzoeker stelt vast dat de patiënt of de coronaire anatomie niet geschikt is voor robotondersteunde PCI.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Robotische PCI
Alle proefpersonen behandeld met CorPath GRX tijdens de PCI-procedure.
|
De CorPath GRX is bedoeld voor gebruik bij het op afstand plaatsen en manipuleren van voerdraden en snel verwisselbare ballon-/stentkatheters, en het op afstand manipuleren van geleidekatheters tijdens percutane coronaire interventie (PCI) procedures.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reststenose in de behandelde laesie(s).
Tijdsspanne: Tot het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, gemiddeld maximaal 3 dagen.
|
Minder dan 30% resterende stenose (visuele schatting) na PCI in de laesie(s) behandeld met het CorPath GRX-systeem, zonder ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE) in het ziekenhuis zoals beoordeeld door het Angiographic Core Laboratory (ACL).
|
Tot het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, gemiddeld maximaal 3 dagen.
|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als succesvolle afronding van de gerobotiseerde PCI zonder ongeplande conversie naar handmatig vanwege het onvermogen van de voerdraad of ballon/stentkatheter om door de anatomie van het bloedvat te navigeren of slechte ondersteuning van de geleidekatheter.
|
Tijdens procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de hemostasehuls tot het verwijderen van de geleidekatheter.
|
Tijdens procedure
|
|
PCI-proceduretijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als de tijd gemeten vanaf het inbrengen van de geleidekatheter tot het verwijderen van de geleidekatheter.
|
Tijdens procedure
|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: Tot het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, gemiddeld maximaal 3 dagen.
|
MACE die optreedt binnen 72 uur na de procedure of voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, bij een patiënt die is behandeld met het CorPath GRX-systeem.
|
Tot het einde van de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, gemiddeld maximaal 3 dagen.
|
|
IVUS/OCT/IVUS-OCT Tijd (indien gebruikt)
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Gedefinieerd als de totale tijd gemeten vanaf het inbrengen van de beeldvormende katheter [Intravasculaire echografie (IVUS), optische coherentietomografie (OCT) of geïntegreerde IVUS-OCT (IVUS-OCT)] tot het verwijderen van de beeldvormende katheter.
|
Tijdens procedure
|
|
Fluoroscopie tijd
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Totale fluoroscopie gebruikt tijdens de procedure zoals vastgelegd door een beeldvormingssysteem.
|
Tijdens procedure
|
|
Blootstelling aan straling van de patiënt
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
DAP (dose-area-product) en cumulatieve dosis/luchtkerma zoals geregistreerd tijdens de procedure.
|
Tijdens procedure
|
|
Blootstelling aan straling van de operator
Tijdsspanne: Tijdens procedure
|
Cumulatieve dosis die de arts ontvangt, zoals vastgelegd door een elektronische zakdosismeter tijdens de procedure.
|
Tijdens procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
12 april 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 oktober 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
9 oktober 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
19 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104-08185
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .