Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRECISION GRX Post-Market Study - Japan

15 oktober 2020 uppdaterad av: Corindus Inc.

En eftermarknadsstudie i Japan för utvärdering av CorPath® GRX-systemets effektivitet vid perkutana kranskärlsinterventioner

För att samla in data om rutinmässiga användningsmönster, säkerhet och effektivitet, inklusive den kliniska och tekniska prestandan av CorPath GRX-systemet, vid leverans och manipulering av koronarstyrtrådar och stent-/ballongkatetrar, och manipulering av styrkatetrar under PCI-procedurer i de första 231 patienterna som behandlades med CorPath-enheten i Japan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är ett enarmigt, öppet, multicenter-patientregister i Japan av CorPath GRX-systemet för att undersöka dess prestanda under PCI-ingrepp och patientresultat under 72 timmar efter ingreppet eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

242

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Nayoro, Hokkaido, Japan, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0023
        • Iwate University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Ohashi Meguro-ku
      • Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japan, 153-0044
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med kranskärlssjukdom och med klinisk indikation för PCI.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 20 år;
  2. Patienter med kranskärlssjukdom med klinisk indikation för PCI;
  3. Patienten bedöms lämplig för robotassisterad PCI; och
  4. Försökspersonen har informerats om studiens art, samtycker till dess bestämmelser och har lämnat skriftligt informerat samtycke, såvida inte EG har avstått från informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Underlåtenhet/oförmåga/ovilja att ge informerat samtycke, såvida inte EG har avstått från informerat samtycke; eller
  2. Utredaren fastställer att patienten eller kranskärlens anatomi inte är lämplig för robotassisterad PCI.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Robotisk PCI
Alla försökspersoner som behandlades med CorPath GRX under PCI-proceduren.
Enhet: Robotassisterad PCI
CorPath GRX är avsedd för användning vid fjärrtillförsel och manipulering av styrtrådar och snabbväxlingsballong-/stentkatetrar, och fjärrmanipulation av styrkatetrar under perkutan koronar intervention (PCI)-procedurer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återstående stenos i den eller de behandlade lesionerna
Tidsram: Genom slutet av försökspersonens deltagande i studien, i genomsnitt upp till 3 dagar.
Mindre än 30 % kvarstående stenos (visuell uppskattning) efter PCI i lesion(erna) som behandlats med CorPath GRX-systemet, utan stora biverkningar på sjukhus (MACE) enligt bedömning av angiografiska kärnlaboratoriet (ACL).
Genom slutet av försökspersonens deltagande i studien, i genomsnitt upp till 3 dagar.
Teknisk framgång
Tidsram: Under proceduren
Definierat som framgångsrikt slutförande av den robotassisterade PCI frånvarande oplanerad konvertering till manuell för guidewire eller ballong/stentkateter oförmåga att navigera i kärlens anatomi eller dåligt stöd för guidekatetern.
Under proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Definieras som tiden uppmätt från införandet av hemostasskidan tills borttagningen av styrkatetern.
Under proceduren
PCI-procedurtid
Tidsram: Under proceduren
Definieras som tiden uppmätt från införandet av styrkatetern tills borttagningen av styrkatetern.
Under proceduren
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: Genom slutet av försökspersonens deltagande i studien, i genomsnitt upp till 3 dagar.
MACE som inträffar inom 72 timmar efter ingreppet eller före utskrivning från sjukhuset, beroende på vad som inträffar först, hos en patient som behandlats med CorPath GRX-systemet.
Genom slutet av försökspersonens deltagande i studien, i genomsnitt upp till 3 dagar.
IVUS/OCT/IVUS-OCT-tid (om den används)
Tidsram: Under proceduren
Definieras som den totala tiden som mäts från införandet av bildkatetern [Intravaskulärt ultraljud (IVUS), Optical Coherence Tomography (OCT) eller integrerad IVUS-OCT (IVUS-OCT)] fram till avlägsnandet av bildkatetern.
Under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsram: Under proceduren
Total fluoroskopi använd under proceduren som registrerats av ett bildsystem.
Under proceduren
Patientstrålningsexponering
Tidsram: Under proceduren
DAP (dos-area-produkt) och kumulativ dos/luftkerma som registrerats under proceduren.
Under proceduren
Operatörens exponering för strålning
Tidsram: Under proceduren
Kumulativ dos som läkaren får enligt den elektroniska fickdosmätaren under proceduren.
Under proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Corindus Inc.

Samarbetspartners

Japan Medicalnext, Co

Utredare

  • Huvudutredare: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 april 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 oktober 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

9 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Första postat (FAKTISK)

11 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 104-08185

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

Kliniska prövningar på Robotassisterad PCI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera