Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRECISION GRX Post-Market Study - Japan

15. oktober 2020 opdateret af: Corindus Inc.

En post-markedsundersøgelse i Japan til evaluering af CorPath® GRX-systemets effektivitet i perkutane koronare indgreb

At indsamle data om de rutinemæssige brugsmønstre, sikkerhed og effektivitet, herunder den kliniske og tekniske ydeevne af CorPath GRX-systemet, ved levering og manipulation af koronare guidewires og stent-/ballonkatetre og manipulation af guidekatetre under PCI-procedurer i første 231 patienter behandlet med CorPath-enheden i Japan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, åbent, multicenter-patientregister i Japan af CorPath GRX-systemet til at undersøge dets ydeevne under PCI-procedurer og patientresultater gennem 72 timer efter proceduren eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

242

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japan, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Nayoro, Hokkaido, Japan, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan, 020-0023
        • Iwate University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Ohashi Meguro-ku
      • Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japan, 153-0044
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner med koronararteriesygdom og med en klinisk indikation for PCI.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 20 år;
  2. Patienter med koronararteriesygdom med klinisk indikation for PCI;
  3. Patienten vurderes at være egnet til robot-assisteret PCI; og
  4. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke, medmindre EU har givet afkald på informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende/manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke, medmindre EU har givet afkald på informeret samtykke; eller
  2. Efterforskeren fastslår, at patienten eller koronaranatomien ikke er egnet til robot-assisteret PCI.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Robotisk PCI
Alle forsøgspersoner behandlet med CorPath GRX under PCI-proceduren.
Enhed: Robot-assisteret PCI
CorPath GRX er beregnet til brug ved fjernlevering og manipulation af guidewires og hurtig udskiftning af ballon-/stentkatetre og fjernbetjening af guidekatetre under perkutan koronar intervention (PCI) procedurer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resterende stenose i den eller de behandlede læsioner
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, i gennemsnit op til 3 dage.
Mindre end 30 % resterende stenose (visuelt estimat) efter PCI i læsion(erne) behandlet med CorPath GRX-systemet, uden større uønskede hjertehændelser på hospitalet (MACE) som vurderet af Angiografisk Core Laboratory (ACL).
Gennem slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, i gennemsnit op til 3 dage.
Teknisk succes
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som vellykket afslutning af den robot-assisterede PCI fraværende uplanlagt konvertering til manuel for guidewire eller ballon/stentkateter manglende evne til at navigere karanatomi eller dårlig støtte til guidekateter.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som tiden målt fra indsættelse af hæmostaseskeden til fjernelse af styrekateteret.
Under proceduren
PCI-proceduretid
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som tiden målt fra indføringen af ​​guidekateteret til fjernelse af guidekateteret.
Under proceduren
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: Gennem slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, i gennemsnit op til 3 dage.
MACE, der opstår inden for 72 timer efter proceduren eller før udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først, hos en patient behandlet med CorPath GRX-systemet.
Gennem slutningen af ​​forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, i gennemsnit op til 3 dage.
IVUS/OCT/IVUS-OCT-tid (hvis brugt)
Tidsramme: Under proceduren
Defineret som den samlede tid målt fra indsættelse af billeddannelseskateteret [Intravaskulær ultralyd (IVUS), Optical Coherence Tomography (OCT) eller integreret IVUS-OCT (IVUS-OCT)] indtil fjernelse af billeddannelseskateteret.
Under proceduren
Fluoroskopi tid
Tidsramme: Under proceduren
Total fluoroskopi anvendt under proceduren som registreret af et billeddannelsessystem.
Under proceduren
Patientens strålingseksponering
Tidsramme: Under proceduren
DAP (dosis-areal-produkt) og kumulativ dosis/luftkerma som registreret under proceduren.
Under proceduren
Operatør strålingseksponering
Tidsramme: Under proceduren
Kumulativ dosis, som lægen modtager som registreret fra elektronisk lommedoseringsmåler under proceduren.
Under proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corindus Inc.

Samarbejdspartnere

Japan Medicalnext, Co

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

9. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

11. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 104-08185

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Robot-assisteret PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner