PRECISION GRX Estudio posterior a la comercialización - Japón
15 de octubre de 2020 actualizado por: Corindus Inc.
Un estudio posterior a la comercialización en Japón para la evaluación de la eficacia del sistema CorPath® GRX en intervenciones coronarias percutáneas
Recopilar datos sobre los patrones habituales de uso, seguridad y eficacia, incluido el rendimiento clínico y técnico del sistema CorPath GRX, en la entrega y manipulación de guías coronarias y catéteres de stent/balón, y manipulación de catéteres guía durante los procedimientos de PCI en el primeros 231 pacientes tratados con el dispositivo CorPath en Japón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un registro de pacientes multicéntrico, de etiqueta abierta y de un solo brazo en Japón del sistema CorPath GRX para examinar su rendimiento durante los procedimientos de PCI y los resultados de los pacientes hasta 72 horas después del procedimiento o el alta hospitalaria, lo que ocurra primero.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
242
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fukuoka
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Fukuoka City, Fukuoka, Japón, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japón, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Nayoro, Hokkaido, Japón, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japón, 020-0023
- Iwate University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japón, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Ohashi Meguro-ku
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Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japón, 153-0044
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japón, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos con enfermedad arterial coronaria y con indicación clínica de ICP.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 20 años;
- Pacientes con enfermedad arterial coronaria con indicación clínica para ICP;
- Paciente considerado apropiado para PCI asistida por robot; y
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha dado su consentimiento informado por escrito, a menos que la CE haya renunciado al consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Falta/incapacidad/falta de voluntad para proporcionar consentimiento informado, a menos que la CE haya renunciado al consentimiento informado; o
- El investigador determina que el paciente o la anatomía coronaria no son adecuados para PCI asistida por robot.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PCI robótica
Todos los sujetos tratados con CorPath GRX durante el procedimiento PCI.
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El CorPath GRX está diseñado para su uso en la entrega y manipulación remotas de guías y catéteres de globo/stent de intercambio rápido, y la manipulación remota de catéteres guía durante los procedimientos de intervención coronaria percutánea (ICP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estenosis residual en la(s) lesión(es) tratada(s)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación del sujeto en el estudio, un promedio de hasta 3 días.
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Menos del 30 % de estenosis residual (estimación visual) posterior a la ICP en la(s) lesión(es) tratada(s) con el sistema CorPath GRX, sin eventos cardíacos adversos mayores (MACE) intrahospitalarios según la evaluación del Angiographic Core Laboratory (ACL).
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Hasta el final de la participación del sujeto en el estudio, un promedio de hasta 3 días.
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como la finalización exitosa de la ICP asistida por robot sin conversión no planificada a manual para la guía o la incapacidad del catéter con globo/stent para navegar por la anatomía del vaso o un soporte deficiente del catéter guía.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo medido desde la inserción de la vaina de hemostasia hasta la retirada del catéter guía.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de procedimiento PCI
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo medido desde la inserción del catéter guía hasta la retirada del catéter guía.
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Durante el procedimiento
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Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación del sujeto en el estudio, un promedio de hasta 3 días.
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MACE que ocurre dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento o antes del alta hospitalaria, lo que ocurra primero, en un sujeto tratado con el sistema CorPath GRX.
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Hasta el final de la participación del sujeto en el estudio, un promedio de hasta 3 días.
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IVUS/OCT/IVUS-OCT Tiempo (si se usa)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Definido como el tiempo total medido desde la inserción del catéter de imagen [Ultrasonido Intravascular (IVUS), Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) o IVUS-OCT integrado (IVUS-OCT)] hasta la retirada del catéter de imagen.
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Durante el procedimiento
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Tiempo de fluoroscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Fluoroscopia total utilizada durante el procedimiento según lo registrado por un sistema de imágenes.
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Durante el procedimiento
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Exposición a la radiación del paciente
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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DAP (dosis-área-producto) y dosis acumulada/kerma en aire según lo registrado durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Exposición a la radiación del operador
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Dosis acumulada que recibe el médico según lo registrado en el dosímetro electrónico de bolsillo durante el procedimiento.
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Durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de abril de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
9 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
19 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 104-08185
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .