PRECISION GRX 시판 후 연구 - 일본
2020년 10월 15일 업데이트: Corindus Inc.
경피적 관상동맥 중재술에서 CorPath® GRX 시스템의 유효성 평가를 위한 일본 시판 후 연구
관상 동맥 가이드와이어 및 스텐트/풍선 카테터의 전달 및 조작과 PCI 절차 중 가이드 카테터의 조작에서 CorPath GRX 시스템의 임상 및 기술 성능을 포함하여 일상적인 사용 패턴, 안전 및 유효성에 대한 데이터를 수집합니다. 일본에서 처음으로 231명의 환자가 CorPath 장치로 치료를 받았습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 CorPath GRX 시스템의 일본에 있는 단일 암, 개방형, 다중 센터 환자 레지스트리로 PCI 절차 중 성능과 절차 후 72시간 또는 병원 퇴원 중 먼저 발생하는 환자 결과를 검사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
242
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Fukuoka City, Fukuoka, 일본, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Nayoro, Hokkaido, 일본, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, 일본, 020-0023
- Iwate University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Ohashi Meguro-ku
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Tokyo, Ohashi Meguro-ku, 일본, 153-0044
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, 일본, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
관상 동맥 질환이 있고 PCI에 대한 임상 적응증이 있는 피험자.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세;
- PCI에 대한 임상 적응증이 있는 관상 동맥 질환 환자;
- 로봇 보조 PCI에 적합한 것으로 간주되는 환자 그리고
- EC가 정보에 입각한 동의를 포기하지 않는 한 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받고 그 조항에 동의하며 서면 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- EC가 정보에 입각한 동의를 포기하지 않는 한, 정보에 입각한 동의를 제공하지 못함/무능력/의지 없음 또는
- 조사관은 환자 또는 관상 동맥 구조가 로봇 지원 PCI에 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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로봇 PCI
PCI 시술 중 CorPath GRX로 치료받은 모든 피험자.
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CorPath GRX는 가이드와이어 및 급속 교환 풍선/스텐트 카테터의 원격 전달 및 조작과 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차 중 가이드 카테터의 원격 조작에 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료된 병변(들)의 잔류 협착증
기간: 피험자의 연구 참여가 끝날 때까지 평균 최대 3일.
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ACL(Angiographic Core Laboratory)에서 평가한 병원 내 주요 심장 부작용(MACE) 없이 CorPath GRX 시스템으로 치료한 병변에서 PCI 후 잔여 협착(시각적 추정치)이 30% 미만입니다.
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피험자의 연구 참여가 끝날 때까지 평균 최대 3일.
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기술적 성공
기간: 시술 중
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가이드와이어 또는 풍선/스텐트 카테터가 혈관 구조를 탐색할 수 없거나 가이드 카테터 지원이 불량한 경우를 제외하고 로봇 지원 PCI를 성공적으로 완료하는 것으로 정의됩니다.
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시술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 절차 시간
기간: 시술 중
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지혈초 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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PCI 절차 시간
기간: 시술 중
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가이드 카테터 삽입부터 가이드 카테터 제거까지 측정된 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 피험자의 연구 참여가 끝날 때까지 평균 최대 3일.
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CorPath GRX 시스템으로 치료받은 피험자에서 시술 후 72시간 이내 또는 퇴원 전 중 먼저 발생하는 MACE.
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피험자의 연구 참여가 끝날 때까지 평균 최대 3일.
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IVUS/OCT/IVUS-OCT 시간(사용된 경우)
기간: 시술 중
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이미징 카테터[혈관내 초음파(IVUS), 광 간섭 단층 촬영(OCT) 또는 통합 IVUS-OCT(IVUS-OCT)] 삽입부터 이미징 카테터 제거까지 측정된 총 시간으로 정의됩니다.
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시술 중
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투시 시간
기간: 시술 중
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이미징 시스템에 의해 기록된 대로 절차 중에 활용된 전체 형광투시법.
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시술 중
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환자 방사선 노출
기간: 시술 중
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절차 중에 기록된 DAP(선량-면적-곱) 및 누적 선량/공기 커마.
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시술 중
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작업자 방사선 노출
기간: 시술 중
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시술 중 전자 포켓 선량계에서 기록된 대로 의사가 받는 누적 선량.
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시술 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 12일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 15일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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