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PRECISION GRX 上市后研究——日本

2020年10月15日 更新者：Corindus Inc.

日本的一项上市后研究，用于评估 CorPath® GRX 系统在经皮冠状动脉介入治疗中的有效性

收集有关常规使用模式、安全性和有效性的数据，包括 CorPath GRX 系统的临床和技术性能、冠状动脉导丝和支架/球囊导管的输送和操作，以及 PCI 手术期间引导导管的操作日本首批 231 名接受 CorPath 设备治疗的患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是 CorPath GRX 系统在日本的单臂、开放标签、多中心患者登记，以检查其在 PCI 手术期间的性能和患者在手术后或出院后 72 小时（以先到者为准）的结果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

242

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Fukuoka
      • Fukuoka City、Fukuoka、日本、814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kurume、Fukuoka、日本、830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Nayoro、Hokkaido、日本、096-8511
        • Nayoro City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka、Iwate、日本、020-0023
        • Iwate University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara、Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Ohashi Meguro-ku
      • Tokyo、Ohashi Meguro-ku、日本、153-0044
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu、Tochigi、日本、321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku、Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

患有冠状动脉疾病并具有 PCI 临床指征的受试者。

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥20岁；
  2. 具有PCI临床指征的冠心病患者；
  3. 被认为适合机器人辅助 PCI 的患者；和
  4. 受试者已被告知研究的性质，同意其规定并提供书面知情同意书，除非 EC 已放弃知情同意书。

排除标准：

  1. 未能/无法/不愿提供知情同意，除非 EC 已放弃知情同意；或者
  2. 研究者确定患者或冠状动脉解剖结构不适合机器人辅助 PCI。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
机器人PCI
在 PCI 过程中，所有受试者都接受了 CorPath GRX 治疗。
设备：机器人辅助 PCI
CorPath GRX 旨在用于导丝和快速交换球囊/支架导管的远程输送和操作，以及经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 手术期间引导导管的远程操作。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗的病变中的残余狭窄
大体时间：到受试者参与研究结束为止，平均长达 3 天。
使用 CorPath GRX 系统治疗的病灶在 PCI 后残余狭窄小于 30%（视觉估计），没有血管造影核心实验室（ACL）评估的院内主要不良心脏事件（MACE）。
到受试者参与研究结束为止，平均长达 3 天。
技术成功
大体时间：过程中
定义为机器人辅助 PCI 的成功完成，没有因导丝或球囊/支架导管无法导航血管解剖结构或引导导管支持不良而意外转换为手动。
过程中

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
整体程序时间
大体时间：过程中
定义为从插入止血鞘到拔出导引导管的时间。
过程中
PCI手术时间
大体时间：过程中
定义为从插入引导导管到移除引导导管所测量​​的时间。
过程中
主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：到受试者参与研究结束为止，平均长达 3 天。
在接受 CorPath GRX 系统治疗的受试者中，发生在手术后 72 小时内或出院前（以先发生者为准）的 MACE。
到受试者参与研究结束为止，平均长达 3 天。
IVUS/OCT/IVUS-OCT 时间（如果使用）
大体时间：过程中
定义为从插入成像导管 [血管内超声 (IVUS)、光学相干断层扫描 (OCT) 或集成 IVUS-OCT (IVUS-OCT)] 到移除成像导管所测量​​的总时间。
过程中
透视时间
大体时间：过程中
成像系统记录的手术过程中使用的全透视。
过程中
患者辐射暴露
大体时间：过程中
在手术过程中记录的 DAP（剂量面积积）和累积剂量/空气比释动能。
过程中
操作员辐射暴露
大体时间：过程中
医生在手术过程中从电子袖珍剂量计记录的累积剂量。
过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Corindus Inc.

合作者

Japan Medicalnext, Co

调查人员

  • 首席研究员：Masato Nakamura, MD、Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年4月12日

初级完成 (实际的)

2020年10月9日

研究完成 (实际的)

2020年10月9日

研究注册日期

首次提交

2019年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月8日

首次发布 (实际的)

2019年3月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月15日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 104-08185

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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