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Studio post-vendita PRECISION GRX - Giappone

15 ottobre 2020 aggiornato da: Corindus Inc.

Uno studio post-marketing in Giappone per la valutazione dell'efficacia del sistema CorPath® GRX negli interventi coronarici percutanei

Raccogliere dati sui modelli di utilizzo di routine, sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le prestazioni cliniche e tecniche del sistema CorPath GRX, nella consegna e manipolazione di fili guida coronarici e cateteri con stent/palloncino e manipolazione di cateteri guida durante le procedure PCI nel primi 231 pazienti trattati con il dispositivo CorPath in Giappone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro di pazienti a braccio singolo, in aperto e multicentrico in Giappone del sistema CorPath GRX per esaminarne le prestazioni durante le procedure PCI e gli esiti dei pazienti fino a 72 ore dopo la procedura o la dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

242

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Giappone, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Nayoro, Hokkaido, Giappone, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone, 020-0023
        • Iwate University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Ohashi Meguro-ku
      • Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Giappone, 153-0044
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Giappone, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con malattia coronarica e con indicazione clinica per PCI.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 20 anni;
  2. Pazienti con malattia coronarica con indicazione clinica per PCI;
  3. Paziente ritenuto idoneo per PCI assistito da robot; E
  4. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto, a meno che la CE non abbia rinunciato al consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Mancata/incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato, a meno che la CE non abbia rinunciato al consenso informato; O
  2. L'investigatore determina che il paziente o l'anatomia coronarica non sono adatti per il PCI assistito da robot.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PCI robotico
Tutti i soggetti trattati con CorPath GRX durante la procedura PCI.
Dispositivo: PCI assistito da robot
CorPath GRX è destinato all'uso per l'erogazione e la manipolazione a distanza di fili guida e cateteri a palloncino/stent a scambio rapido e per la manipolazione a distanza di cateteri guida durante le procedure di intervento coronarico percutaneo (PCI).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stenosi residua nella/e lesione/i trattata/e
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio, in media fino a 3 giorni.
Meno del 30% di stenosi residua (stima visiva) post-PCI nelle lesioni trattate con il sistema CorPath GRX, senza eventi cardiaci avversi maggiori (MACE) intraospedalieri come valutato dall'Angiographic Core Laboratory (ACL).
Fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio, in media fino a 3 giorni.
Successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come completamento con successo della PCI assistita da robot in assenza di conversione non pianificata a manuale per filo guida o catetere con palloncino/stent, incapacità di navigare nell'anatomia del vaso o scarso supporto del catetere guida.
Durante la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo complessivo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento della guaina emostatica fino alla rimozione del catetere guida.
Durante la procedura
Tempo di procedura PCI
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo misurato dall'inserimento del catetere guida fino alla rimozione del catetere guida.
Durante la procedura
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio, in media fino a 3 giorni.
MACE che si verifica entro 72 ore dalla procedura o prima della dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo, in un soggetto trattato con il sistema CorPath GRX.
Fino alla fine della partecipazione del soggetto allo studio, in media fino a 3 giorni.
Ora IVUS/OCT/IVUS-OCT (se utilizzata)
Lasso di tempo: Durante la procedura
Definito come il tempo totale misurato dall'inserimento del catetere per imaging [ecografia intravascolare (IVUS), tomografia a coerenza ottica (OCT) o IVUS-OCT integrato (IVUS-OCT)] fino alla rimozione del catetere per imaging.
Durante la procedura
Tempo di fluoroscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
Fluoroscopia totale utilizzata durante la procedura registrata da un sistema di imaging.
Durante la procedura
Esposizione alle radiazioni del paziente
Lasso di tempo: Durante la procedura
DAP (dose-area-prodotto) e dose cumulativa/kerma d'aria registrati durante la procedura.
Durante la procedura
Esposizione dell'operatore alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
Dose cumulativa che il medico riceve come registrato dal dosimetro tascabile elettronico durante la procedura.
Durante la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corindus Inc.

Collaboratori

Japan Medicalnext, Co

Investigatori

  • Investigatore principale: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 104-08185

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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