Étude post-commercialisation PRECISION GRX - Japon
15 octobre 2020 mis à jour par: Corindus Inc.
Une étude post-commercialisation au Japon pour l'évaluation de l'efficacité du système CorPath® GRX dans les interventions coronariennes percutanées
Recueillir des données sur les schémas d'utilisation, la sécurité et l'efficacité de routine, y compris les performances cliniques et techniques du système CorPath GRX, dans la mise en place et la manipulation des fils-guides coronariens et des cathéters stent/ballon, et la manipulation des cathéters-guides pendant les procédures d'ICP dans le 231 premiers patients traités avec le dispositif CorPath au Japon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre de patients multicentrique, ouvert et à un seul bras au Japon du système CorPath GRX pour examiner ses performances pendant les procédures PCI et les résultats des patients jusqu'à 72 heures après la procédure ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
242
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka
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Fukuoka City, Fukuoka, Japon, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Nayoro, Hokkaido, Japon, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japon, 020-0023
- Iwate University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japon, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Ohashi Meguro-ku
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Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japon, 153-0044
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japon, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets atteints de coronaropathie et présentant une indication clinique d'ICP.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 20 ans ;
- Patients atteints de coronaropathie avec indication clinique d'ICP ;
- Patient jugé approprié pour une ICP assistée par robot ; et
- Le sujet a été informé de la nature de l'étude, accepte ses dispositions et a fourni un consentement éclairé écrit, à moins que la CE n'ait renoncé au consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Défaut/incapacité/refus de fournir un consentement éclairé, à moins que la CE n'ait renoncé au consentement éclairé ; ou
- L'investigateur détermine que le patient ou l'anatomie coronarienne ne convient pas à l'ICP assistée par robot.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PCI robotique
Tous les sujets traités avec CorPath GRX pendant la procédure PCI.
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Le CorPath GRX est destiné à être utilisé pour la pose et la manipulation à distance de fils guides et de cathéters à ballonnet/stent à échange rapide, et pour la manipulation à distance de cathéters guides pendant les procédures d'intervention coronarienne percutanée (ICP).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sténose résiduelle dans la ou les lésions traitées
Délai: Jusqu'à la fin de la participation du sujet à l'étude, en moyenne jusqu'à 3 jours.
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Moins de 30 % de sténose résiduelle (estimation visuelle) après l'ICP dans la ou les lésions traitées avec le système CorPath GRX, sans événement cardiaque indésirable majeur (MACE) à l'hôpital, tel qu'évalué par le Laboratoire d'angiographie (ACL).
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Jusqu'à la fin de la participation du sujet à l'étude, en moyenne jusqu'à 3 jours.
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Succès technique
Délai: Pendant la procédure
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Défini comme la réussite de l'ICP assistée par robot en l'absence d'une conversion non planifiée en manuel pour le fil-guide ou l'incapacité du cathéter à ballonnet/stent à naviguer dans l'anatomie du vaisseau ou un mauvais support du cathéter-guide.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée globale de la procédure
Délai: Pendant la procédure
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Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion de la gaine d'hémostase jusqu'au retrait du cathéter guide.
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Pendant la procédure
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Temps de procédure PCI
Délai: Pendant la procédure
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Défini comme le temps mesuré depuis l'insertion du cathéter guide jusqu'au retrait du cathéter guide.
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Pendant la procédure
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Jusqu'à la fin de la participation du sujet à l'étude, en moyenne jusqu'à 3 jours.
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MACE survenant dans les 72 heures suivant la procédure ou avant la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité, chez un sujet traité avec le système CorPath GRX.
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Jusqu'à la fin de la participation du sujet à l'étude, en moyenne jusqu'à 3 jours.
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Temps IVUS/OCT/IVUS-OCT (si utilisé)
Délai: Pendant la procédure
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Défini comme le temps total mesuré depuis l'insertion du cathéter d'imagerie [échographie intravasculaire (IVUS), tomographie par cohérence optique (OCT) ou IVUS-OCT intégré (IVUS-OCT)] jusqu'au retrait du cathéter d'imagerie.
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Pendant la procédure
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Temps de fluoroscopie
Délai: Pendant la procédure
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Fluoroscopie totale utilisée pendant la procédure telle qu'enregistrée par un système d'imagerie.
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Pendant la procédure
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Exposition des patients aux rayonnements
Délai: Pendant la procédure
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DAP (dose-surface-produit) et dose cumulée/kerma dans l'air tels qu'enregistrés au cours de la procédure.
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Pendant la procédure
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Exposition aux rayonnements de l'opérateur
Délai: Pendant la procédure
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Dose cumulée reçue par le médecin telle qu'enregistrée par le dosimètre de poche électronique pendant la procédure.
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Pendant la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
9 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
9 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2019
Première publication (RÉEL)
11 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2020
Dernière vérification
1 octobre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 104-08185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .