Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRECISION GRX Post-Market Study – Japonsko

15. října 2020 aktualizováno: Corindus Inc.

Post-market studie v Japonsku pro hodnocení účinnosti systému CorPath® GRX při perkutánních koronárních intervencích

Shromažďovat údaje o rutinních vzorcích použití, bezpečnosti a účinnosti, včetně klinického a technického výkonu systému CorPath GRX, při zavádění a manipulaci s koronárními vodícími dráty a stentovými/balónkovými katetry a manipulaci s vodícími katetry během PCI procedur v prvních 231 pacientů léčených zařízením CorPath v Japonsku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednoramenný, otevřený, multicentrický registr pacientů v Japonsku systému CorPath GRX, který zkoumá jeho výkon během procedur PCI a výsledky pacientů během 72 hodin po zákroku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

242

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka City, Fukuoka, Japonsko, 814-0001
        • Fukuoka Sanno Hospital
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hokkaido
      • Nayoro, Hokkaido, Japonsko, 096-8511
        • Nayoro City General Hospital
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japonsko, 020-0023
        • Iwate University Hospital
    • Kanagawa
      • Isehara, Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Ohashi Meguro-ku
      • Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japonsko, 153-0044
        • Toho University Ohashi Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu, Tochigi, Japonsko, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 160-8582
        • Keio University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s onemocněním koronárních tepen a s klinickou indikací k PCI.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 20 let;
  2. Pacienti s onemocněním koronárních tepen s klinickou indikací k PCI;
  3. Pacient považovaný za vhodného pro roboticky asistovanou PCI; a
  4. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas, pokud se EK informovaného souhlasu nevzdala.

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost/neschopnost/neochota poskytnout informovaný souhlas, pokud se ES nevzdalo informovaného souhlasu; nebo
  2. Zkoušející určí, že pacient nebo koronární anatomie nejsou vhodné pro roboticky asistovanou PCI.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Robotické PCI
Všechny subjekty léčené CorPath GRX během procedury PCI.
Přístroj: PCI s robotickou podporou
CorPath GRX je určen pro použití při dálkovém dodávání a manipulaci s vodícími dráty a rychlou výměnou balónkových/stentových katétrů a pro vzdálenou manipulaci s vodícími katétry během perkutánních koronárních intervencí (PCI).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reziduální stenóza v léčené lézi (lézích).
Časové okno: Do konce účasti subjektu ve studii, v průměru až 3 dny.
Méně než 30 % reziduální stenózy (vizuální odhad) po PCI v lézích léčených systémem CorPath GRX, bez velkých nežádoucích srdečních příhod (MACE) v nemocnici, jak bylo hodnoceno Angiographic Core Laboratory (ACL).
Do konce účasti subjektu ve studii, v průměru až 3 dny.
Technický úspěch
Časové okno: Během procedury
Definováno jako úspěšné dokončení roboticky asistované PCI bez neplánované konverze na manuální pro neschopnost vodícího drátu nebo balónkového/stentového katetru navigovat anatomii cévy nebo špatnou podporu vodícího katetru.
Během procedury

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba procedury
Časové okno: Během procedury
Definováno jako čas měřený od zavedení hemostatického pouzdra do odstranění vodícího katetru.
Během procedury
Doba procedury PCI
Časové okno: Během procedury
Definováno jako čas měřený od zavedení zaváděcího katetru do vyjmutí zaváděcího katetru.
Během procedury
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Do konce účasti subjektu ve studii, v průměru až 3 dny.
MACE, ke kterému dojde do 72 hodin po zákroku nebo před propuštěním z nemocnice, podle toho, co nastane dříve, u subjektu léčeného systémem CorPath GRX.
Do konce účasti subjektu ve studii, v průměru až 3 dny.
Čas IVUS/OCT/IVUS-OCT (pokud je použit)
Časové okno: Během procedury
Definováno jako celkový čas měřený od zavedení zobrazovacího katétru [intravaskulární ultrazvuk (IVUS), optická koherentní tomografie (OCT) nebo integrovaná IVUS-OCT (IVUS-OCT)] do odstranění zobrazovacího katétru.
Během procedury
Čas fluoroskopie
Časové okno: Během procedury
Celková skiaskopie použitá během procedury zaznamenaná zobrazovacím systémem.
Během procedury
Vystavení pacienta záření
Časové okno: Během procedury
DAP (dose-area-product) a kumulativní dávka/kerma vzduchu zaznamenaná během procedury.
Během procedury
Vystavení operátora radiaci
Časové okno: Během procedury
Kumulativní dávka, kterou lékař obdrží, jak je zaznamenána z elektronického kapesního dozimetru během procedury.
Během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corindus Inc.

Spolupracovníci

Japan Medicalnext, Co

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

9. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 104-08185

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PCI s robotickou podporou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit