PRECISION GRX Post-Market Study - Japani
torstai 15. lokakuuta 2020 päivittänyt: Corindus Inc.
Markkinoiden jälkeinen tutkimus Japanissa CorPath® GRX -järjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi perkutaanisissa sepelvaltimon interventioissa
Kerää tietoa rutiininomaisista käyttötavoista, turvallisuudesta ja tehokkuudesta, mukaan lukien CorPath GRX -järjestelmän kliininen ja tekninen suorituskyky, sepelvaltimon ohjauslankojen ja stentti-/pallokatetrien toimituksessa ja käsittelyssä sekä ohjauskatetrien käsittelyssä PCI-toimenpiteiden aikana ensimmäiset 231 potilasta, joita hoidettiin CorPath-laitteella Japanissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yksihaarainen, avoin, monikeskusinen CorPath GRX -järjestelmän potilasrekisteri Japanissa, jonka avulla voidaan tutkia sen suorituskykyä PCI-toimenpiteiden aikana ja potilaiden tuloksia 72 tunnin ajan toimenpiteen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
242
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka City, Fukuoka, Japani, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
-
Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Nayoro, Hokkaido, Japani, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
-
-
Iwate
-
Morioka, Iwate, Japani, 020-0023
- Iwate University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Isehara, Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Ohashi Meguro-ku
-
Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japani, 153-0044
- Toho University Ohashi Medical Center
-
-
Tochigi
-
Mibu, Tochigi, Japani, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 160-8582
- Keio University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kliininen indikaatio PCI:lle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 20 vuotta;
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti ja joilla on kliininen indikaatio PCI:lle;
- Potilas katsotaan sopivaksi robottiavusteiseen PCI:hen; ja
- Tutkittavalle on ilmoitettu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, ellei EY ole luopunut tietoisesta suostumuksesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistuminen/kyvyttömyys/haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus, ellei EY ole luopunut tietoisesta suostumuksesta; tai
- Tutkija toteaa, että potilas tai sepelvaltimon anatomia ei sovellu robottiavusteiseen PCI:hen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Robotti PCI
Kaikki potilaat, joita hoidettiin CorPath GRX:llä PCI-toimenpiteen aikana.
|
CorPath GRX on tarkoitettu käytettäväksi ohjauslankojen ja pikavaihtopallo/stenttikatetrien etätoimitukseen ja -käsittelyyn sekä ohjauskatetrien etäkäsittelyyn perkutaanisten sepelvaltimoiden (PCI) toimenpiteiden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva ahtauma hoidetussa vauriossa (leesioissa).
Aikaikkuna: Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen loppuun asti keskimäärin enintään 3 päivää.
|
Alle 30 % jäännösstenoosi (visuaalinen arvio) PCI:n jälkeen CorPath GRX -järjestelmällä käsitellyissä leesioissa ilman sairaalassa esiintyviä vakavia haittavaikutuksia (MACE) Angiographic Core Laboratoryn (ACL) arvioiden mukaan.
|
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen loppuun asti keskimäärin enintään 3 päivää.
|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty robottiavusteisen PCI:n onnistuneeksi loppuunsaattamiseksi ilman, että ohjauslangan tai pallo/stenttikatetrin suunnittelematon muuntaminen manuaaliseksi on kyvytön navigoimaan suonen anatomiasta tai ohjauskatetrin huono tuki.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menettelyn kokonaisaika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritetään ajaksi, joka mitataan hemostaasivaipan asettamisesta ohjauskatetrin poistamiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
PCI-menettelyn aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritelty aika, joka mitataan ohjauskatetrin asettamisesta ohjauskatetrin poistamiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen loppuun asti keskimäärin enintään 3 päivää.
|
MACE, joka ilmenee 72 tunnin sisällä toimenpiteestä tai ennen sairaalasta kotiutumista, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, CorPath GRX -järjestelmällä hoidetulla henkilöllä.
|
Koehenkilön tutkimukseen osallistumisen loppuun asti keskimäärin enintään 3 päivää.
|
|
IVUS/OCT/IVUS-OCT aika (jos käytössä)
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Määritetään kokonaisaikana, joka mitataan kuvantamiskatetrin [suonensisäinen ultraääni (IVUS), optinen koherenttitomografia (OCT) tai integroitu IVUS-OCT (IVUS-OCT)] asettamisesta kuvantamiskatetrin poistamiseen.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Fluoroskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Toimenpiteen aikana käytetty kokonaisfluoroskopia kuvantamisjärjestelmän tallentamana.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Potilaan säteilyaltistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
DAP (annos-alue-tuote) ja kumulatiivinen annos/ilmakerma toimenpiteen aikana tallennettuna.
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Käyttäjän säteilyaltistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Kumulatiivinen annos, jonka lääkäri saa elektronisesta taskuannosmittarista toimenpiteen aikana.
|
Toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. huhtikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 11. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104-08185
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .