Estudo pós-mercado PRECISION GRX - Japão
15 de outubro de 2020 atualizado por: Corindus Inc.
Um estudo pós-mercado no Japão para a avaliação da eficácia do sistema CorPath® GRX em intervenções coronárias percutâneas
Coletar dados sobre os padrões rotineiros de uso, segurança e eficácia, incluindo o desempenho clínico e técnico do sistema CorPath GRX, na entrega e manipulação de fios-guia coronários e cateteres de stent/balão e manipulação de cateteres-guia durante procedimentos de ICP no primeiros 231 pacientes tratados com o dispositivo CorPath no Japão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um registro de paciente de braço único, aberto e multicêntrico no Japão do sistema CorPath GRX para examinar seu desempenho durante procedimentos de ICP e os resultados do paciente até 72 horas após o procedimento ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
242
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Fukuoka City, Fukuoka, Japão, 814-0001
- Fukuoka Sanno Hospital
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Kurume, Fukuoka, Japão, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hokkaido
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Nayoro, Hokkaido, Japão, 096-8511
- Nayoro City General Hospital
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Iwate
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Morioka, Iwate, Japão, 020-0023
- Iwate University Hospital
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Kanagawa
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Isehara, Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Ohashi Meguro-ku
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Tokyo, Ohashi Meguro-ku, Japão, 153-0044
- Toho University Ohashi Medical Center
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Tochigi
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Mibu, Tochigi, Japão, 321-0293
- Dokkyo Medical University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com doença arterial coronariana e com indicação clínica de ICP.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 20 anos;
- Pacientes com doença arterial coronariana com indicação clínica de ICP;
- Paciente considerado adequado para ICP assistida por robótica; e
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito, a menos que o CE tenha renunciado ao consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Falha/incapacidade/relutância em fornecer consentimento informado, a menos que o CE tenha renunciado ao consentimento informado; ou
- O investigador determina que o paciente ou a anatomia coronária não são adequados para ICP assistida por robótica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PCI robótica
Todos os indivíduos tratados com CorPath GRX durante o procedimento de ICP.
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O CorPath GRX destina-se ao uso na entrega e manipulação remota de fios-guia e cateteres balão/stent de troca rápida e manipulação remota de cateteres-guia durante procedimentos de intervenção coronária percutânea (ICP).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estenose residual na(s) lesão(ões) tratada(s)
Prazo: Até o final da participação do sujeito no estudo, uma média de até 3 dias.
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Menos de 30% de estenose residual (estimativa visual) após ICP na(s) lesão(ões) tratada(s) com o sistema CorPath GRX, sem eventos cardíacos adversos graves (MACE) intra-hospitalares, conforme avaliado pelo Angiographic Core Laboratory (ACL).
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Até o final da participação do sujeito no estudo, uma média de até 3 dias.
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Sucesso técnico
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como conclusão bem-sucedida da ICP assistida por robótica, na ausência de conversão não planejada para manual para fio-guia ou cateter balão/stent, incapacidade de navegar pela anatomia do vaso ou suporte inadequado do cateter-guia.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo total do procedimento
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o tempo medido desde a inserção da bainha de hemostasia até a retirada do cateter-guia.
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Durante o procedimento
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Tempo de Procedimento PCI
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o tempo medido desde a inserção do cateter-guia até a retirada do cateter-guia.
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Durante o procedimento
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Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: Até o final da participação do sujeito no estudo, uma média de até 3 dias.
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MACE que ocorre dentro de 72 horas após o procedimento ou antes da alta hospitalar, o que ocorrer primeiro, em um indivíduo tratado com o sistema CorPath GRX.
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Até o final da participação do sujeito no estudo, uma média de até 3 dias.
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Tempo IVUS/OCT/IVUS-OCT (se usado)
Prazo: Durante o procedimento
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Definido como o tempo total medido desde a inserção do cateter de imagem [Ultrassom Intravascular (IVUS), Tomografia de Coerência Óptica (OCT) ou IVUS-OCT integrado (IVUS-OCT)] até a remoção do cateter de imagem.
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Durante o procedimento
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Tempo de Fluoroscopia
Prazo: Durante o procedimento
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Fluoroscopia total utilizada durante o procedimento registrada por um Sistema de Imagem.
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Durante o procedimento
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Exposição à radiação do paciente
Prazo: Durante o procedimento
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DAP (dose-área-produto) e dose cumulativa/kerma no ar conforme registrado durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Exposição à Radiação do Operador
Prazo: Durante o procedimento
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Dose cumulativa que o médico recebe registrada no dosímetro eletrônico de bolso durante o procedimento.
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Durante o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Masato Nakamura, MD, Division of Cardiovascular Medicine, Professor Toho University Ohashi Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
9 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
9 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104-08185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .